<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2014 N 01И-724/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфлювак»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 мая 2014 г. N 01И-724/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИНФЛЮВАК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфлювак.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2014 г. N 01И-724/14

Специалистам здравоохранения

12 мая 2014 г.

Re: Об изменении модификации шприца и дизайна упаковок лекарственного препарата Инфлювак(R)

Настоящим компания ООО «Эбботт Лэбораториз» выражает Вам почтение и сообщает о следующих изменениях регистрационной документации медицинского иммунобиологического препарата Инфлювак(R) (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза, производства Эбботт Биолоджикалз Б В., Нидерланды: 1. Добавление альтернативной модификации шприца лекарственного препарата Инфлювак(R) (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-439840 от 13.02.2014). В связи с добавлением альтернативной модификации шприца (шприц с меткой) в инструкцию по медицинскому применению добавлена информация об особенности способа введения дозы 0,25 мл для детей в возрасте с 6 месяцев до 3 лет шприцем новой модификации в разделе «Способ применения и дозировка»: Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

2. Изменение дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата Инфлювак(R) (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-439842 от 28.01.2014). В связи с изменением дизайна первичной и вторичной упаковок внесены изменения в утвержденную нормативную документацию П N015694/01-050210 (раздел «Маркировка») и макеты упаковки. Лекарственный препарат Инфлювак(R), суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза, будет поставляться в шприцах новой модификации (шприц с меткой), а также с измененным дизайном первичной и вторичной упаковок, на российский рынок в сезоне 2014-2015 года. В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма, а также для получения дополнительной информации по применению препарата Инфлювак(R) (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз»: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Директор по нормативно-правовому
регулированию обращения
лекарственных средств
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.М.КОЖАНОВ