<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2014 N 01И-725/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 мая 2014 г. N 01И-725/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «биоМерье Рус» о новых данных по безопасности лизирующего буфера NucliSENS easyMAG, производства «биоМерье СА», Франция.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2014 г. N 01И-725/14

Пожалуйста, распространите данное письмо всем заинтересованным лицам Вниманию руководителей лабораторий
Вниманию руководителей центров здравоохранения

Дата

Внутренний номер: FCA 2043

ВАЖНО: УНИЧТОЖЕНИЕ
NucliSENS easyMag(R) Lysis Buffer — Лизирующий буфер NucliSENS EasyMAG кат. номер 280134, партия Z014GA1LB

Уважаемые клиенты компании bioMerieux,
наши записи указывают, что вы получили NucliSENS easyMag(R) Lysis Buffer (кат. номер 280134), партия Z014GA1LB.

Описание проблемы и влияние на пользователей: Ошибка маркировки была обнаружена для NucliSENS easyMag(R) Lysis Buffer (кат. номер 280134), партия Z014GA1LB. На некоторые флаконы был нанесен неправильный срок годности: 2017-JUL-28 (28 июля 2017) вместо 2014-JUL-28 (28 июля 2014).

Проведенные исследования на производственном участке выявили первопричину: ошибка человека во время производства данной партии. Корректирующие меры были приняты а целях предотвращения новых подобных случаев. Эта ошибка маркировки не имеет никакого влияния на рабочие характеристики NucliSENS easyMag(R) Lysis Buffer до 28 июля 2014 г. (дата окончания срока действия продукта), но мы не можем гарантировать эффективность продукта после 28 июля 2014 года.

Влияние на пользователя:
Риск, связанный с использованием лизирующего буфера с истекшим сроком годности, был обнаружен в возможности получения менее эффективного разрушения клетки во время стадии экстракции теста; как следствие количество очищенной РНК/ДНК, полученной в конце процедуры, может быть ниже, чем ожидалось с последующим влиянием на результаты тестов.

Требуемые действия:
В настоящий момент, мы просим Вас принять следующие меры: 1. Убедитесь, что данное письмо было распространено и изучено всеми заинтересованными лицами в вашей организации. 2. Если вы имеет какое-то количество флаконов партии Z014GA1LB, пожалуйста, уничтожьте любой запас, который все еще есть в вашей лаборатории не позднее 27-ого июля 2014 года. Обратитесь к местному представителю компании bioMerieux для замены продукта. 3. Заполните и верните Подтверждающую форму по факсу, чтобы подтвердить получение данного уведомления и для замены продукта.

Компания bioMerieux стремится предоставлять клиентам продукцию наивысшего качества. Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если вам требуется дополнительная помощь или у вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем службы поддержки клиентов компании bioMerieux. Благодарим Вас за то, вы продолжаете пользоваться продукцией компании bioMerieux.

ООО «биоМерье Рус»

Приложение А

Подтверждающая форма

Для возврата в отдел поддержки клиентов

факс: +7 (495) 221-10-79

Название лаборатории:

Город:

Клиентский номер:

Я подтверждаю получение информационного письма от компании bioMerieux об ошибке маркировки Lysis Buffer (кат. N 280134) — партия Z014GA1LB и уничтожение флаконов Lysis Buffer (кат. номер 280134), партия Z014GA1LB, имеющихся у меня в наличии.

Продукт: NucliSENS easyMag(R) Lysis Buffer (кат. номер 280134), партия Z014GA1LB. Количество уничтоженных флаконов

ДАТА:
ПОДПИСЬ: