<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-265/08 «О переводе лекарственных средств на предварительный контроль»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 мая 2008 г.

N 01И-265/08

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 28 мая 2008 года на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства. Указанные лекарственные средства с 28 мая 2008 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2008 г. N 01И-265/08

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

Наименование лекарственного средства Производитель Страна

Брал, раствор для внутривенного и Микро Лабс Лимитед Индия внутримышечного введения, 5 мл N 5 (ампулы)

Парацетамола таблетки 0.5 г, таблетки 500 мг Асфарма ООО Россия N 10 (упаковки безъячейковые контурные)

Подорожника сок, сок, 100 мл Вифитех ЗАО Россия (флаконы темного стекла)

Ортофена мазь 2%, мазь для наружного Зеленая Дубрава ЗАО Россия применения, 30 г 2% N 1 (тубы алюминиевые)

Аммиак, раствор для наружного применения и Йодные технологии и Россия ингаляций, 40 мл 10% N 1 (флаконы) маркетинг ООО

Простакор лиофилизат для приготовления Микроген НПО ФГУП Россия раствора для внутримышечного введения 5 мг (Иммунопрепарат) N 10 (ампулы)

  Желатиноль, раствор для инфузий [в растворе   Самсон-Мед ООО      Россия    натрия хлорида 0.9%], 450 мл 8%               (Санкт-Петербург)            

(флаконы для кровезаменителей)

Солодки сироп, сироп, 100 г N 1 Эколаб ЗАО Россия (флаконы темного стекла)

  Скипидарная мазь мазь для наружного           Ярославская         Россия    применения, 25 г 20% (банки)                  фармфабрика ЗАО              

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ