ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 мая 2008 г.
N 01И-265/08
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая, результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 28 мая 2008 года на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства. Указанные лекарственные средства с 28 мая 2008 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2008 г. N 01И-265/08
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Наименование лекарственного средства Производитель Страна
Брал, раствор для внутривенного и Микро Лабс Лимитед Индия внутримышечного введения, 5 мл N 5 (ампулы)
Парацетамола таблетки 0.5 г, таблетки 500 мг Асфарма ООО Россия N 10 (упаковки безъячейковые контурные)
Подорожника сок, сок, 100 мл Вифитех ЗАО Россия (флаконы темного стекла)
Ортофена мазь 2%, мазь для наружного Зеленая Дубрава ЗАО Россия применения, 30 г 2% N 1 (тубы алюминиевые)
Аммиак, раствор для наружного применения и Йодные технологии и Россия ингаляций, 40 мл 10% N 1 (флаконы) маркетинг ООО
Простакор лиофилизат для приготовления Микроген НПО ФГУП Россия раствора для внутримышечного введения 5 мг (Иммунопрепарат) N 10 (ампулы)
Желатиноль, раствор для инфузий [в растворе Самсон-Мед ООО Россия натрия хлорида 0.9%], 450 мл 8% (Санкт-Петербург)
(флаконы для кровезаменителей)
Солодки сироп, сироп, 100 г N 1 Эколаб ЗАО Россия (флаконы темного стекла)
Скипидарная мазь мазь для наружного Ярославская Россия применения, 25 г 20% (банки) фармфабрика ЗАО
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
