Утратил силу в части, касающейся изделия MAMASENSE «Соска силиконовая «Средний Поток» для бутылочки с широким горлом» (Письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-487/10). Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 апреля 2010 г.

N 04И-382/10

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-487/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей от Управления Росздравнадзора по Новосибирской области информацией о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения предлагает провести в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения:

Изделие MAMASENSE «Соска силиконовая «Средний Поток» для бутылочки с широким горлом», реализуемое в измененной упаковке, не подлежит регистрации в качестве изделия медицинского назначения. Письмо в части, касающейся данного изделия, следует считать утратившим силу. — Письмо Росздравнадзора от 24.05.2010 N 04И-487/10.

— «Соска антиколиковая «Средний поток» для бутылочки с широким горлом», производства фирмы «MAMASENSE (ENGLAND)», Таиланд;

• «Наколенник эластичный (аппликатор согревающий)», производства ООО «Медтехнопром», г. Москва. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

21 мая 2010 г.

N 01/7659-10-32

О РЕАЛИЗАЦИИ БАД К ПИЩЕ

В связи с информацией Управления Роспотребнадзора по Республике Тыва, касающейся реализации биологически активных добавок к пище (БАД) производителя ЗАО «Биоконтур», 183001, г. Мурманск, Рыбный порт, причал N 1. Адрес производства: 183001, г. Мурманск, ул. Транспортная, 5, не соответствующих по содержанию мышьяка в следующих образцах биологически активных добавок: — БАД «Рыбный жир пищевой с маслом облепихи, в капсулах» из аптеки «Шенне» в Чаа-Хольском районе, с. Чаа-Холь, производства ЗАО «Биоконтур» г. Мурманск, партия N 007909 не соответствует гигиеническим нормативам по содержанию мышьяка (3,6 мг/кг, при норме не более 1,00 мг/кг); — БАД «Рыбный жир пищевой, в капсулах» из аптеки N 15 в Бай-Тайгинском районе, с. Тээли, производства ЗАО «Биоконтур» г. Мурманск, партия N 007209 не соответствует гигиеническим нормативам по содержанию мышьяка (3,7 мг/кг, при норме не более 1,00 мг/кг). Указанные биологические активные добавки к пище сопровождались следующими документами: свидетельство о государственной регистрации N 77.99.23.3.У.24.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062774; качественное удостоверение N 895 от 08.12.2009 г. на партию N 007209 дата изготовления 02.12.2009 г., количество упаковок 7000 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-003-42071416-2009; реестр сертификатов соответствия, где указаны данные: фактура N 27745 от 12.02.2010 г. ООО «Агроресурсы», директор предприятия Аргунеев О.В. Новосибирская область, р.п. Кольцово, АБК, корп. 5 ИНН 6408191400, тел. (383) 333 99-27, 363-02-22. Получатель: ООО «Стрела» г. Кызыл, ИНН 1701039819. Изготовитель: ЗАО «Биоконтур», 183001, г. Мурманск, Рыбный порт, причал N 1. Адрес производства: 183001, г. Мурманск, ул. Транспортная, 5. Основные поставщики БАД:
1. Новосибирская область, р.п. Кольцово, АБК, корп. 5 ИНН 6408191400, тел. (383) 333 99-27, 363-02-22. 2. ЗАО «Центр внедрения «Протек», филиал «Протек-7», 115201, г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 4. 3. 660124, г. Красноярск, ул. Борисевича, 4-б, тел. (3912) 37-89-98, ИНН 7724053916 филиал «Протек». Директор филиала Лапшин Э.О. 4. ООО фирма «Феникс» г. Новосибирск, ул. Фабричная, д. 10, ИНН 5407117668. Директор Лосев С.В. 5. ООО «Агроресурсы» г. Красноярск, ул. Омская 4 а, строение N 13, директор Аргунеев О.В. На территории Республики Тыва поставщиками БАД являются: — ООО «Стрела» (Республика Тыва, г. Кызыл, ул. Красноармейская 127, генеральный директор Деревягин И.Я.) получает продукцию БАД в ООО «Агроресурсы» г. Красноярск; — ГУП РОАБ (Республика Тыва, г. Кызыл ул. Оюна Курседи, директор Лопсан А.К. получает продукцию в ООО фирма «Феникс» г. Новосибирск, ул. Фабричная, д. 10, директор Лосев С.В.; — ООО «Ваше здоровье» (Республика Тыва, г. Ак-Довурак, ул. Юбилейная 5, директор Куулар Н.Б.) получает продукцию в ООО «Протек» г. Красноярск, ул. Борисевича, 4-6, директор Лапшин Э.О. В ходе проверок отобрано 29 проб БАДов производства ЗАО «Биоконтур», г. Мурманск «Жир рыбный пищевой в капсулах» различных видов (с добавками масел и экстрактов растений аниса, мяты, календулы, шиповника, облепихи, и др.) и разных партий на лабораторные исследования, по результатам повторных лабораторных исследований ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Тыва» (заключения экспертизы от 16.04.2010 г. N 195, от 20.04.2010 г. N 211) все 29 проб (100%) не соответствуют гигиеническим требованиям СанПиН 2.3.2.1078-2001 «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов», при этом содержание мышьяка установлено от 1,5 до 13 раз больше гигиенической нормы (от 1,1 до 13,0 мг/кг при норме не более 1,0 мг/кг): 1. «Жир рыбный пищевой в капсулах», дата изготовления: 01.09.09 г. партия 004609, 02.12.09 г. партия 007209, 16.01.10 г. партия 000610. 2. «Жир рыбный пищевой с маслами аниса, мяты, эвкалипта и укропа», дата изготовления: 10.11.2008 г. партия 008708, 11.11.09 г. партия 006809, 18.01.10 г. партия 000410. 3. «Жир рыбный пищевой с экстрактами валерианы и пустырника в капсулах», дата изготовления: 02.09.09 г. партия 004709, 08.10.09 г. партия 005909, 12.01.10 г. партия 000210, 12.02.10 г. партия 001610. 4. «Жир рыбный пищевой с маслами ромашки, зверобоя и календулы», дата изготовления: 01.10.09 г. партия 005409, 03.12.09 г. партия 007309. 5. «Жир рыбный пищевой с маслом облепихи, в капсулах», дата изготовления: 02.10.09 г. партия 005509, 10.12.09 г. партия 007909, 13.01.10 г. партия 000310. 6. «Жир рыбный пищевой с маслом шиповника, в капсулах», дата изготовления: 05.11.09 г. партия 006409, 04.12.09 г. партия 007409, 14.01.10 г. партия 000410. 7. «Жир рыбный пищевой с маслом чеснока, в капсулах», дата изготовления: 11.09.09 г. партия 005309, 09.12.09 г. партия 007809. 8. «Жир рыбный пищевой с маслом пшеницы, шиповника и облепихи в капсулах», дата изготовления: 15.01.10 г. партия 000510. 9. «Жир рыбный пищевой с экстрактами ламинарии, в капсулах», производитель Александровский филиал ЗАО «БиоКонтур», 601650, Владимирская область, г. Александров, ул. Ленина, дом 13, тел. (49244) 62-012, дата изготовления: 01.12.09 г., партия 007109, 11.01.10 г., партия 000110. Кроме того, БАД «Жир рыбный пищевой с маслами аниса, мяты, эвкалипта и укропа», дата изготовления: 10.11.2008 г. партия 008708 не отвечает гигиеническим требованиям по органолептическим (капсулы с прозрачной маслянистой жидкостью светло-желтого цвета, слипшиеся, при норме — не допускается, запах — специфический, не свойственный данному продукту, неприятный, прогорклый, при норме — не допускается) и физико-химическим показателям (перекисное число — 10,30 ммоль активного кислорода/кг, при норме — не более 10,00 ммоль активного кислорода/кг; кислотное число — 5,4 мгКОН/г, при норме — не более 4,0 мгКОН/г). Указанные биологически активные добавки сопровождались следующими документами: 1) свидетельство о государственной регистрации: N 77.99.23.3.У.552.1.09 от 28.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 063312 N 77.99.23.3.У.23.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062773 N 77.99.23.3.У.19.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062769 N 77.99.23.3.У.16.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062766 N 77.99.23.3.У.17.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062767 N 77.99.23.3.У.24.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062774 N 77.99.23.3.У.15.1.09 от 11.01.2009 г. Номер бланка свидетельства N 062765 2) качественные удостоверения:
N 686 от 15.10.2009 г. на партию N 005909 дата изготовления 08.10.2009 г., количество упаковок 2400 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-008-42071416-2009 N 786 от 09.11.2009 г. на партию N 006409 дата изготовления 05.11.2009 г., количество упаковок 3800 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-009-42071416-2009 N 731 от 27.10.2009 г. на партию N 005509 дата изготовления 02.10.2009 г., количество упаковок 9000 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-005-42071416-2009 N 805 от 16.11.2009 г. на партию N 007009 дата изготовления 12.11.2009 г., количество упаковок 2000 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-010-42071416-2009 N 820 от 26.11.2009 г. на партию N 006809 дата изготовления 11.11.2009 г., количество упаковок 3200 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-006-42071416-2009 N 888 от 08.12.2009 г. на партию N 007309 дата изготовления 03.12.2009 г., количество упаковок 4600 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-010-42071416-2009 N 895 от 08.12.2009 г. на партию N 007209 дата изготовления 02.12.2009 г., количество упаковок 7000 шт. Значения показателей указаны по ТУ 9281-003-42071416-2009 3) реестр сертификатов соответствия, где указаны данные: фактура N 27745 от 12.02.2010 г. ООО «Агроресурсы», директор предприятия Аргунеев О.В.Новосибирская область, р.п. Кольцово, АБК, корп. 5 ИНН 6408191400, тел. (383) 333 99-27, 363-02-22. Получатель: ООО «Стрела», г. Кызыл, ИНН 1701039819 4) счет-фактура N 7791433-001 от 18.01.2010 г. 5) товарные накладные: N 7791429-001 от 18.01.2010 г., N 7791433-001 от 18.01.2010 г. Упаковка биологически активных добавок выполнена из прозрачной полиэтиленовой пленки ярких расцветок, красного, розового, желтого, зеленого тонов. На упаковке имеется следующая информация: — наименование БАД;
— товарный знак «БиоКонтур»;
— обозначения технической документации (ТУ 9281-009-42071416-2009); — состав БАД (натуральный рыбный жир, экстракты или масла растений, вспомогательные компоненты желатин пищевой, глицерин, лимонная кислота) без указания весового или процентного содержания; — сведения о весе БАД в единице потребительской упаковки (в упаковке 100 капсул по 0,3 г); — сведения о противопоказаниях;
— указание, что БАД не является лекарственным средством; — дата изготовления, гарантийный срок годности; — условия хранения;
— способ употребления;
— сведения об основных потребительских свойствах БАД (источник гиперицина, дополнительный источник полиненасыщенных жирных кислот класса омега-3, содержит эфирные масла); — информация о государственной регистрации БАД (СГР N 77.99.23.3.У.23.1.09 от 11.01.2009 г.); место нахождения, наименование изготовителя, место нахождения и телефон организации на принятие претензий от потребителей. Кроме вышеуказанной информации, имеются также знак качества, знак «Детям — лучшее», знак «100 лучших товаров России», знак качества XXI века, надпись «натуральный продукт для детей и взрослых». Учитывая, что реализация некачественной продукции, содержащей мышьяк выше допустимых уровней гигиенических нормативов, влечет угрозу жизни и здоровью людей, необходимо принять соответствующие меры по недопущению реализации некачественной продукции, с отбором проб для проведения лабораторного исследования, информировав Роспотребнадзор в установленном порядке.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО