<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2014 N 01И-387/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 марта 2014 г. N 01И-387/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в информационной сети Интернет о незарегистрированном медицинском изделии: «ViscoPlus(R) Gel 2,5% в одноразовом шприце объемом 3 мл», производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, произведено для фирмы «БиоМедикал Б. Бауманн ГмбХ», Германия, поставщик: ООО «МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ», г. Москва. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10399 от 24.08.2011, выданное на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости ViscoPlus в одноразовом шприце объемом 2 мл, с принадлежностями» в составе: Принадлежности: 1. Игла для введения 19 G. 2. Игла для введения 21 G. 3. Упор пластиковый. 4. Инструкция.», производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, в связи с несоответствием наименования и дозировки, на выявленное медицинское изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО