<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2012 N 04-5642/12 (ред. от 05.06.2012) «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 марта 2012 г. N 04-5642/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04-9613/12)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 17.11.2011 N АВ-44, от 07.02.2012 N АВ-10-11), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16» серии 1049 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, представленные ЗАО «Резлов» и отобранные с аптечных складов ЗАО «ЦВ Протек», г. Москва, ООО «Русюрофарм» г. Москва, соответствуют требованиям П N 011223/01-090410, изм. N 1 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». (в ред. письма Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04-9613/12) Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16», серии 1049, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, забракованного ранее КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Маркировка», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям П N 011223/01-090410, изм. N 1. (в ред. письма Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04-9613/12) Управлению Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16», серии 1049. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА