<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2009 N 03-3763/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 февраля 2009 г.

N 03-3763/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-2, АВ-3 от 28.01.2009)) сообщает, что лекарственный препарат «Амоксициллин, таблетки 0,25 г» N 10, серии 160208, производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», соответствует требованиям ФСП 42-0627-7488-06 и Изменения N 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0627-7488-06 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Амоксициллин, таблетки 0,25 г» N 10, серии 160208, производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», забракованная ранее ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс» г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0627-7488-06 и Изменения N 1 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением. Обращаем внимание ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов» на необходимость в срок до 25.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА