<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2012 N 04И-48/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2012 г. N 04И-48/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик Краснодарский филиал ЗАО «М-Центр», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета) — серии 450807. 2. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли неверно указан состав «Магния сульфата — 250 мг, воды для инъекций до 1 л») — серии 680411. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО «Пранафарм», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Описание» (окраска таблеток неоднородная; поверхность таблеток шероховатая) — серии 30511. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Велкейд(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) N 1, производства «Бен Веню Лабораториз Инк», США, расфасован и упакован ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», Россия, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на первичной упаковке не соответствуют номеру серии и сроку годности на вторичной) — серий 9LZSB01, AEZSV00. Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Республике Коми, Свердловской и Магаданской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА