<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2012 N 04-1544/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 января 2012 г. N 04-1544/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.11.2011 N 6118, от 12.12.2011 N 6263), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метилурацил, таблетки 500 мг», серии 100710, производства ОАО «Биохимик», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», Москва, соответствуют требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Средняя масса таблеток», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Метилурацил, таблетки 500 мг», серии 100710, производства ОАО «Биохимик», Россия, забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса и однородность по массе» (владелец Аптека N 25 РГУП «Фармация» Минздрава Республики Северная Осетия — Алания), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-4744-03, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 25.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Метилурацил, таблетки 500 мг», серии 100710. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА