<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2006 N 01И-45/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 января 2006 г.

N 01И-45/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями и шероховатой поверхностью) — серии Н8701. — Линкас Лор, пастилки апельсиновые N 16, производства «Хербалэйдж (Пвт) Лтд», Пакистан, поставщик ООО НПП «Электронная техника в медицине», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) — серии 67. — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные N 16, производства «Хербалэйдж (Пвт) Лтд», Пакистан, поставщик ООО НПП «Электронная техника в медицине», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске с липкой поверхностью, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) — серии 49. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», показатель «Цветность раствора» (оптическая плотность 0,3) — серии 250305. 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал г. Екатеринбург, показатель «Описание» (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, с белым налетом и трещинами) — серии 72. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Лорпилс, таблетки для рассасывания со вкусом лимона N 24, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд» Индия, поставщик ООО «Русюрофарм», показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся со сколами и воздушными полостями) — серии LLE-10. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные N 16, производства «Хербалэйдж (Пвт) Лтд», Пакистан, поставщик ООО «Фирма Хелс-М», показатель «Описание» (пастилки неоднородно окрашенные, матовые, с неровной поверхностью, прилипшие к упаковке) — серии 53. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернейшнл», Великобритания, поставщик ООО «Пульс Холдинг», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, со сколами) — серии 16B. 6. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Йодоформ, субстанция-порошок, 500 г, производства ОАО «Троицкий йодный завод», поставщик ООО «Ростфарм», показатель «Количественное содержание» (96,1%), «Упаковка» (внутренний пакет из полиэтилентерефталатной пленки завязан ниткой) — серии 030805. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата «Ремантадин, таблетки 50 мг N 20» серии 0040305, производства ООО «Розфарм», забракованного ранее по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-765/05).

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ