<Письмо> Росздравнадзора от 26.10.2009 N 01И-708/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 октября 2009 г.

N 01И-708/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Сеналекс, таблетки 13.5 мг (блистеры) N 500, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Восток Фарм» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка имеет резкий неприятный стойкий запах, распространяющийся на инструкции и блистеры) — серии ЕТ-8037 от 03.2008. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Нитросорбид, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Якутск, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленной поверхностью) — серии 361108. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость со взвесью, в виде мелких игольчатых кристаллов) — серии 360508. — Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (пастилки деформированы по форме, неоднородные по окраске и прилипшие к блистерам) — серии 2807123. — Релиф Ультра, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатели: «Описание» (суппозитории с воздушными полостями и деформированной поверхностью), «Упаковка» (на поверхности блистера имеются следы суппозиторной массы) — серии 8К51. — Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами и крупными пузырьками воздуха внутри) — серии 4S2. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФК ПУЛЬС» г. Химки, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 060408. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Красноярск, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета; карамелизованы; имеются кусочки таблеточной массы в ячейках блистера) — серии 2808015. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородна по окраске, матовые, липкие, с трудом извлекаются) — серии Н-193. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ