Завод «Медсинтез» проведет КИ аналога не зарегистрированного в РФ инсулина сверхдлительного действия от Novo Nordisk
Как указывается в записи в ГРЛС, в ходе проекта фармкомпания оценит фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность, переносимость и иммуногенность собственного лекарства Росинсулин Икодек и оригинального Awiqli. Привлечь к участию в КИ планируется до 60 здоровых добровольцев. Проводиться исследование будет на химкинской площадке «Фирсановка медицина».
В ходе работы препарат «Медсинтеза» будет изучаться в форме раствора для подкожного введения в дозировке 700 МЕ/мл.
Awiqli – первый в мире базальный инсулин для взрослых с диабетом 2-го типа, вводимый один раз в неделю. Впервые он был одобрен в Канаде в марте 2024 года. В США регулятор одобрил препарат в марте 2026 года.
Регистрация основана на результатах III фазы КИ, в которых приняли участие 2,6 тысячи взрослых с неконтролируемым диабетом 2-го типа. В ходе КИ инсулин икодек продемонстрировал эффективное снижение уровня гликированного гемоглобина по сравнению с ежедневным применением базального инсулина. Частота комбинированных клинически значимых или тяжелых эпизодов гипогликемии на человеко-год к 52-й неделе исследования составила 0,3 для икодека против 0,16 для гларгина.
В августе 2026-го инсулин икодек вышел на американский рынок. На данный момент Awiqli также одобрен в ЕС и еще 13 странах.
ООО «Завод Медсинтез», по данным СПАРК-Интерфакс, зарегистрировано в 1999 году в Свердловской области. В 2006 году компания была перерегистрирована из Новоуральска в Екатеринбург. С 2010 года предприятие входит в созданный тогда Уральский биомедицинский кластер. До 2015 года мажоритарным владельцем актива выступала кипрская компания Lorano Trading Limited. С 2008 года в капитал предприятия вошел Денис Петров – сын Александра Петрова, с 2011 года занимающего пост депутата Госдумы. В 2015 году контрольный пакет в уставном капитале компании перешел к ООО «Инвестфармгрупп». На данный момент это юрлицо принадлежит старшему сыну Петрова – Александру – на 99% и Денису – на 1%. С 2024 года доля Дениса Петрова в капитале ООО «Завод Медсинтез» (0,38%) принадлежит Маргарите Петровой, 99,93% екатеринбургского предприятия владеет «Инвестфармгрупп».
В настоящее время завод «Медсинтез» значится владельцем регудостоверений на 16 препаратов, шесть из которых – разные типы инсулина. В качестве производственной площадки предприятие указано в документации к еще 13 лекарствам. В последний год, по которому в СПАРК-Интерфакс имеются данные о финансовых результатах компании – 2020-й, «Медсинтез» выручил 3,3 млрд рублей при чистой прибыли 284,4 млн рублей.
В феврале 2022 года французская Sanofi подала иск в суд с требованием запретить Минздраву РФ принимать решение о регистрации предельной отпускной цены на препарат Росинсулин Гларгин от завода «Медсинтез», а Федеральной антимонопольной службе (ФАС) – согласовывать ее. Французская фармкомпания также ходатайствовала о приостановлении действия принятого Минздравом решения о госрегистрации лекарства до окончания судебного разбирательства. Кроме того, Sanofi просила запретить заводу «Медсинтез» подавать заявки на заключение госконтрактов на поставку препарата Росинсулин Гларгин, а Минздраву РФ – принимать их. В марте 2023 года Арбитражный суд Москвы полностью отказал в удовлетворении требований французского производителя.
В сентябре 2025 года Комитет по лексредствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства выдал положительное заключение по комбинированному препарату Kyinsu (инсулин икодек + семаглутид) от Novo Nordisk, рекомендовав предоставить производителю маркетинговое разрешение. Комбинированное средство также предполагается применять для терапии диабета 2-го типа с частотой введения один раз в неделю.
