<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2013 N 16И-1133/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 сентября 2013 г. N 16И-1133/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГЕПТРАЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал (МНН: Адеметионин), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг, производства Хоспира С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N011968/01 от 27.10.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Специалистам здравоохранения

Дата: 13 сентября 2013 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Гептрал (Адеметионин), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата Гептрал(R) (Адеметионин), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение N 20-3-433347/ИД/ИЗМ-У от 08.07.2013 г. для препарата Гептрал(R), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения). Изменения затрагивают следующие разделы (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь — 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (Сmax) адеметионина в плазме являются дозазависимыми и составляют 0,5-1 мл/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Сmax адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов. Распределение
Связь с белками плазмы крови — незначительная, составляет <= 5%. Метаболизм
Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингид-ралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл. Выведение
В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 +/- 1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале — 23,5 +/- 3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»). Беременность (I триместр).
Период грудного вскармливания.
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал(R) использовать не рекомендуется. Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут. Пожилые пациенты
Клинический опыт применения препарата Гептрал(R) не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал(R) пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Пациенты с почечной недостаточностью
Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал(R) у таких пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Дети
Применение препарата Гептрал(R) у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие

Ниже приведены обобщенные данные о побочных реакциях, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина как в таблетках, так и в инъекционной лекарственной форме. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия). Со стороны дыхательной системы: отек гортани. Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отек Квинке, потливость, кожные реакции, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).

Передозировка

Передозировка препарата Гептрал(R) маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Гептрал(R) (Адеметионин), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]; [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН