<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2012 N 02И-896/12 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Предуктал МВ»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 сентября 2012 г. N 02И-896/12

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ МВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ЗАО «Сервье» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Предуктал MB (MHH: Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг, производства «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, Россия (регистрационное удостоверение П N013215/01 от 29.12.2010).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КАСАЮЩЕЕСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВТОРНОЙ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ У ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ТРИМЕТАЗИДИН

Уважаемые специалисты здравоохранения,

ЗАО «Сервье» информирует Вас о результатах повторной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, инициированной в ЕС в конце мая 2011 г. На основе результатов углубленного анализа всех имеющихся данных по эффективности лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, Комитет Европейского Агентства по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР) 21 июня 2012 года подтвердил положительное соотношение польза/риск для данных лекарственных препаратов при применении в кардиологии. Окончательное решение Европейской Комиссии ожидается в конце сентября 2012 года. На основании проанализированных данных по безопасности СНМР пришел к заключению, что возможность развития двигательных нарушений, включая паркинсонизм, не может быть исключена на фоне применения триметазидина, вместе с тем отмечается низкая частота возникновения и обратимость этих нарушений после прекращения приема триметазидина. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью, у которых возможно увеличение экспозиции триметазидина.

С целью снижения риска развития нежелательных реакций на фоне приема триметазидина к ранее зарегистрированным мерам предосторожности и противопоказаниям добавлены следующие: — Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с болезнью Паркинсона или симптомами паркинсонизма. При появлении двигательных расстройств таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, неустойчивость походки прием триметазидина должен быть прекращен. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует обратиться за консультацией к неврологу. — Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пожилым пациентам с умеренной почечной недостаточностью, обусловленной возрастными изменениями. Для данных групп пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата и с осторожностью проводить подбор дозы. С целью улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих триметадизин, инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат Предуктал(R) MB в России будет обновлена в ближайшее время.

Контактная информация:

Предоставление сведений о нежелательных реакциях Просим Вас сообщать о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших препарат Предуктал(R) MB, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1. Адрес электронной почты: [email protected] и в ЗАО «Сервье» по адресу г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3 или по телефону (495) 937 07 00.

Информация для связи:
Для получения дополнительной информации Вы можете обратиться в ЗАО «Сервье» по телефону (495) 937 07 00 или по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3.

Генеральный директор ЗАО «Сервье»
Ж.ГАВЕ