<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2012 N 02И-895/12 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 сентября 2012 г. N 02И-895/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управлений Росздравнадзора по Красноярскому краю и по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: — «Пояс послеоперационный «Комф-орт», производства ООО «Комф-Орт», Россия, г. Санкт-Петербург. На территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано изделие медицинского назначения «Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005 в следующих исполнениях: фиксаторы осанки; фиксаторы локтя; фиксаторы плеча; фиксаторы запястья; фиксаторы пальцев руки; фиксаторы пальцев ноги; фиксаторы голеностопа; фиксаторы колена; бандажи до- и послеродовые; бандажи противогрыжевые; пояса; воротники мягкие; воротники полужесткие; воротники жесткие; распорки детские», производства ООО «Комф-Орт», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010, срок действия: не ограничен. В нормативном документе (технических условиях) ТУ 9396-006-54302134-2005 указаны следующие исполнения (виды) поясов: вид N 1, вид N 2, вид N 3, вид N 4, размеры 44-52. Исполнение «Пояс послеоперационный» и его модификации К-604 и К-605 в нормативном документе отсутствуют, в протоколах испытаний не упомянуты. В соответствии с п. 2.1.1. Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения зарегистрировано. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО