<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2015 N 01И-1379/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 августа 2015 г. N 01И-1379/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10958 от 03.11.2011).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 августа 2015 г. N 01И-1379/15
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
КАСАТЕЛЬНО НИЗКОГО УРОВНЯ PO2 В ОБРАЗЦАХ ПАЦИЕНТОВ И РЕЗУЛЬТАТАХ КК
Дата: 10 июля 2015 г.
Название продукта
cobas b 123 FLUID PACK 200
cobas b 123 FLUID PACK 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 200
cobas b 123 FLUID PACK COOX 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 700
Кат. N
05403308001
05403154001
05169992001
05170036001
05170052001
Номер РУ
ФСЗ 2011/10958
Идентификатор продукта
(Номер лота/серийный номер)
21446073/21446093/21446103/21446113/21446123/21446153 /21446143/21446163/21446173/21446183/21446203/21446213 /21446223/21446233/21446243/21446253/21446054/21446064 /21446074/23446084/21446094
Инструмент/Система
cobas b 123 <1>
cobas b 123 <2>
cobas b 123 <3>
cobas b 123 <4>
Уважаемый пользователь анализатора cobas b 123,
С сожалением сообщаем вам о проблеме, связанной с получением низких результатов PO2 и образцах пациентов и контрольных материалах на анализаторах cobas b 123. Эта проблема может возникать в тех случаях, когда используются cobas b 123 Fluid Pack с определенными номерами серий. Чтобы исключить все риски, связанные с получением заниженных результатов PO2, на системах cobas b 123 необходимо отключать параметр PO2 каждый раз, когда используются Fluid Pack из проблемных серий.
Дефектные серии cobas b 123 Fluid Pack
Бракованные cobas b 123 Fluid Pack могут содержаться в следующих сериях:
Таблица 1
Список бракованных серий cobas b 123 Fluid Pack
cobas b 123 FLUID PACK COOX 200
cobas b 123 FLUID PACK COOX 400
cobas b 123 FLUID PACK COOX 700
cobas b 123 FLUID PACK 200
cobas b 123 FLUID PACK 400
21446073
21446054
21446093
21446064
21446103
21446074
21446113
21446084
21446123
21446094
21446133
21446143
21446153
21446163
21446173
21446183
21446203
21446213
21446223
21446233
21446243
21446253
Описание ситуации
В последнее время от ряда пользователей поступили сообщения о несоответствиях КК (значения КК были ниже целевых значений) для параметра PO2 на системах cobas b 123 POC, несоответствия касались, в основном. Уровней 1 и 2.
Результаты расследования
Мы обнаружили, что несоответствия КК вызваны проблемой калибровки параметра PO2. Существует вероятность того, что эта проблема не может быть обнаружена, поскольку результаты КК могут быть ниже средних значений, но по-прежнему оставаться в пределах 2 стандартных отклонений (SD). Таким образом, существует вероятность того, что в образцах пациентов могут быть получены ложно заниженные результаты PO2, особенно если речь идет об образцах крови со значениями PO2 ниже 50 мм рт. ст. На данный момент не известны случаи серьезных неблагоприятных последствий среди пациентов, которые были бы связаны с этой проблемой.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Компания Roche Diagnostics GmbH будет продолжать расследование этой проблемы для внедрения корректирующих и профилактических мер. Компания Roche Diagnostics GmbH разработала временное решение, в котором описывается, как деактивировать параметр PO2 (см. Приложение 1 «Описание временного решения» — не приводится).
Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи
При использовании cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий, перечисленных в Таблице 1, необходимо деактивировать параметр PO2. Пожалуйста, используйте подробное временное решение, приведенное в Приложении 1. Неиспользованные на момент получения Уведомления cobas b 123 Fluid Pack из проблемных серий с не истекшим сроком годности могут быть обменены в соответствии со стандартной процедурой. Допускается утилизировать укачанные паки локально с предоставлением документации, подтверждающей утилизацию.
Распространение настоящего уведомления
о безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (не приводится) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.
Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96,
Время работы с 10:00 до 19:00 понедельник-пятница, e-mail: [email protected].
Старший менеджер по продукции
Н.МИТЮШИНА
Специалист по продукции
Т.ПОПОВА
