<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2016 N 01И-1457/16 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2016 г. N 01И-1457/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон(R) 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные», серии 49476, на упаковках которого указан производитель «Эбботт Продактс ГмбХ» (Германия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2016 N 01И-394/16. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июля 2016 г. N 01И-1457/16

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Креон(R) 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные», серии 49476:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка

• при указании температуры хранения между цифрой «25» и символом «°С» пробел отсутствует:
• при указании температуры хранения между цифрой «25» и символом «°С» есть пробел:
• надпись «Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца» не содержит опечаток:
• надпись «Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца» содержит опечатку в слове «флакон»: вместо буквы «л» указана «п»:
• различие шрифта цифр «6», «3», «9» в номере серии, дате выпуска и сроке годности отличается
• различие шрифта буквы «К» («к»)
• различие знака «@» в адресе электронной почты производителя знака «@» без наклона: знака «@» имеет наклон вправо:
• на вертикальной светло-зеленой полосе есть темно-зеленый квадрат:
• на вертикальной светло-зеленой полосе темно-зеленый квадрат отсутствует:

Этикетка флакона
— этикетка в месте надписи «открывать здесь» хорошо отклеивается и приклеивается вновь; этикетку можно полностью отклеить от флакона — этикетка в месте надписи «открывать здесь» плохо отклеивается, практически не приклеивается вновь, рвется при попытке полностью отклеить ее от флакона — различие шрифта цифр номера серии, даты выпуска, срока годности заметно более жирный
менее жирный

Упаковка Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения

• слово «ИНСТРУКЦИЯ» в заголовке отформатировано «по центру» и напечатано жирным шрифтом заглавными буквами:
• слово «ИНСТРУКЦИЯ» в заголовке отформатировано «по левому краю»; жирным шрифтом и заглавными буквами напечатан весь заголовок:
• регистрационный номер «П N015582/01» напечатан обычным шрифтом:
• регистрационный номер «П N015582/01» напечатан жирным шрифтом:
• разная последовательность полос штрих-кодов
• вверху страницы:
• вверху страницы:
• внизу страницы:
• внизу страницы: