<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2016 N 01И-1455/16 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2016 г. N 01И-1455/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез(R), капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные», серии В501420, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.02.2016 N 01И-280/16. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июля 2016 г. N 01И-1455/16

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Омез(R), капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные», серии В501420:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка

• микротиснение на малиновом фоне (ощутимое на ощупь): диагональные строки из повторяющегося торгового наименования препарата на русском языке:
• микротиснение на малиновом фоне отсутствует:
• микротиснение на синем фоне: в зависимости от угла зрения заметны или торговое наименование препарата на латинском языке, или логотип фирмы-производителя:
• микротиснение на синем фоне отсутствует: