<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2016 N 01И-1448/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2016 г. N 01И-1448/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная «Перфузор» (Perfusor)», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.05.2015 N ФСЗ 2007/00007, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Коннектор Люэр лок с внутренней резьбой (коннектор Люэр лок, тип мужской) в одной партии был отсоединен от трубки, и клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люэр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 тел./факс +7(812) 320-40-04/+7(812) 320-50-71). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июля 2016 г. N 01И-1448/16

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ — МАГИСТРАЛЬ ПЕРФУЗОР

от 27 июня 2016 г. N RECALL 2016-06-27 LS/STK

ООО «Б.Браун Медикал», дочерняя компания и официальный поставщик медицинских изделий производства группы компаний Б.Браун Мельзунген АГ на территорию Российской Федерации, в рамках корректирующих действий по обеспечению безопасности, уведомляет Вас об отзыве из обращения следующего медицинского изделия:

Артикул
Наименование артикула
Номер партии
8722960
Оригинальная магистраль Перфузор, ПВХ, ЛЛ, 150 см 16C03E8SB4

Причина отзыва:
В ходе проведения послепродажного контроля было обнаружено, что коннектор пациента Люэр лок с внутренней резьбой (коннектор Люэр лок, тип мужской) в одной партии был отсоединен от трубки из ПВХ. Во время расследования оказалось, что клеевое соединение между трубкой из ПВХ и коннектором Люэр лок с внутренней резьбой не во всех случаях было сплошным. Описанный недостаток ограничен исключительно вышеупомянутой партией продукции. Поскольку указанный недостаток может причинить серьезный вред пациенту, принято решение об отзыве указанной партии продукции.

Действия, которые следует предпринять:
Наши записи свидетельствуют о том, что вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих приоритетных мер: — Пожалуйста, установите наличие, изолируйте и выполните возврат указанных изделий. — Пожалуйста, больше не используйте указанные изделия. — Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия. — Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинских изделий указанного артикула (8722960) и указанной партии (LOT 16C03E8SB4). При обнаружении Вами вышеупомянутых медицинских изделий, Вам будет незамедлительно предоставлена замена. Изделия данного артикула надлежащего качества есть в наличии на складе ООО Б.Браун Медикал в достаточном количестве. Замена товара будет произведена за счет ООО Б.Браун Медикал в кратчайшие возможные сроки. Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам: Запоев Алан Владимирович
Руководитель направления Медицинские изделия [email protected]
+7(921)932-06-96
8 (812) 320-40-04

Марков Александр Михайлович
Продакт-менеджер направления Медицинские изделия [email protected]
+7(921)365-97-77
8 (812) 320-40-04

Захарова Наталия Валентиновна
Заместитель начальника Отдела сертификации [email protected]
+7(921)919-37-37
8 (812) 320-40-04

Приносим Вам свои извинения за все причиненные неудобства.

Руководитель направления
Медицинские изделия
Госпитальное подразделение
ООО Б.Браун Медикал
А.В.ЗАПОЕВ