<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2010 N 04И-372/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 апреля 2010 г.

N 04И-372/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Наком, таблетки (блистеры) N 100, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток покрыта порошком светло-бежевого цвета), «Упаковка» (часть блистеров с порошком светло-бежевого цвета, запаянным между слоями первичной упаковки: алюминиевым покрытием и ПВХ.) — серии AD4265. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток имеют матовую поверхность, со сколами) — серии L-198. 2. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ «Фокс и Ко», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-11», Алтайский край, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов, инструкции по медицинскому применению, пачки картонные залиты содержимым флаконов) — серии 030909. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Крушины экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 010509. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток липкие, с трудом извлекаются из стрипа) — серии S-158. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Морон», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток липкие, с трудом извлекаются из стрипа) — серии Н-197. — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ООО «Морон», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона)- серии 20909. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (мазь расслоившаяся с желтыми масляными включениями) — серии 180909. — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 080609. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (часть пастилок с белым налетом) — серии KPD8005.

• Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 151207.
• Ундевит, драже (банки полимерные) N 50, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (драже неоднородное по окраске) — серии 880809. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА