<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2010 N 04И-371/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 апреля 2010 г.

N 04И-371/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО ФК «Дельта-плюс», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности ампул, часть контурных упаковок с коричневыми пятнами и осколками стекла) — серии 090811. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пентовит, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 940609. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 11102009. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый кристаллический налет) — серии 500909. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Описание» (пастилки покрыты белым налетом, по краям имеются незначительные сколы) — серии KYD9003. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, липкие на ощупь) — серии L-197. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ихтиол, мазь для наружного применения 10% (банки темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов с пятнами, залиты содержимым флаконов) — серии 010209. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при извлечении крошатся) — серии 700909. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Экс-Мар», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190609. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал фирмы ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-38», Архангельская область, показатель «Описание» (часть пастилок со сколами) — серии KYD9003. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА