<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2009 N 01-5196/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 марта 2009 г.

N 01-5196/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0011/09/, 0012/09/АН от 26.02.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Ципрофлоксацин», таблетки покрытые оболочкой 0,5 г серии 230208, производства ОАО «Синтез» соответствует требованиям ФСП 42-0054-2077-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Отклонения от средней массы таблетки», «Растворение», «Вода», «Микробиологическая чистота», «Родственные примеси», «Количественное определение», «Срок годности», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-2077-05. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ципрофлоксацин», таблетки покрытые оболочкой 0,5 г серии 230208, производства ОАО «Синтез», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Новокузнецкий филиал), поставщик МП «Новокузнецкий аптечный склад», не соответствует требованиям ФСП 42-0054-2077-05 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 20.05.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ