<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2010 N 04И-1167/10 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2010 г. N 04И-1167/10

ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Управлением Росздравнадзора по Забайкальскому краю выявлен факт поступления в организации оптовой и розничной аптечной сети изделия медицинского назначения «Маски медицинские трехслойные», зарегистрированного в Российской Федерации под наименованием «Одежда одноразовая медицинская: маски, халаты, бахилы, шапочки», производства фирмы «Ксянтао Форчен Медикал Сэпплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03661 (срок действия неограничен), не соответствующего установленным требованиям. Маркировка первичной упаковки (пачки 50 шт.) указанного изделия не содержит наименования организации-изготовителя. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на выявленное несоответствие и предлагает проверку наличия изделия медицинского назначения с указанным нарушением, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА