<Письмо> Росздравнадзора от 25.11.2010 N 04И-1161/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания Наименование  Лекарственное Производитель  Страна   Экспертная     Серии                   организации,    средство                   пр-ва    организация                            представившей                                                                                 образцы                                                                                 лекарственных                                                                                 средств                                                                                                                                                              N 04-17983/10 ЗАО "АВЕНТИС  Таваник, р-р  "Авентис      Германия ФГБУ "НЦЭСМП" 40С817      от 02.08.2010 ФАРМА"        д/инфуз.      Фарма                  Минздрав-                 (Лот N 4)                   5 мг/мл,      Дойчланд               соцразвития                                           100 мл - фл.  ГмбХ"                  России                                                - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18024/10 ООО           Меронем,      "АстраЗенека  Япония   ФГБУ "НЦЭСМП" GT199       от 02.08.2010 "АстраЗенека  лиоф-т        ЮК Лимитед"            Минздрав-                 (Лот N 4)     Фармасьюти-   д/приг. р-ра  [Велико-               соцразвития                             калз"         в/в введ.     британия],             России                                                1 г - фл.     произведено                                                                  (10) - пач.   "Сумитомо                                                                    карт.         Фармасьюти-                                                                                калс Ко. Лтд"                                                                                                                               N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Вильпрафен    "Яманучи      Италия   ФГБУ "НЦЭСМП" 09J07/87    от 02.08.2010 Фарма"        солютаб,      Фарма С.п.А."          Минздрав-                 (Лот N 4)                   табл. дисп.                          соцразвития                                           1 г, 5 шт.                           России                                                - уп. конт.                                                                                яч. (2) -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Вильпрафен,   "Яманучи      Италия   ФГБУ "НЦЭСМП" 09L02/87    от 02.08.2010 Фарма"        табл. п/о     Фарма С.п.А."          Минздрав-                 (Лот N 4)                   500 мг,                              соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч. -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Пимафуцин,    "Теммлер      Италия   ФГБУ "НЦЭСМП" 10CD        от 02.08.2010 Фарма"        супп. ваг.    Италиа                 Минздрав-                 (Лот N 4)                   100 мг,       С.р.Л."                соцразвития                                           3 шт. - уп.                          России                                                конт. б/яч.                                                                                - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Юнидокс       "Астеллас     Нидер-   ФГБУ "НЦЭСМП" 10В22/06    от 02.08.2010 Фарма"        солютаб,      Фарма Юроп    ланды    Минздрав-                 (Лот N 4)                   табл. дисп.   Б.В."                  соцразвития                                           100 мг,                              России                                                10 шт. - уп.                                                                               конт. яч.                                                                                  - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Флемоксин     "Астеллас     Нидер-   ФГБУ "НЦЭСМП" 09L11/56    от 02.08.2010 Фарма"        Солютаб,      Фарма Юроп    ланды    Минздрав-                 (Лот N 4)                   табл. дисп.   Б.В."                  соцразвития                                           250 мг, 5                            России                                                шт. - уп.                                                                                  конт. яч.                                                                                  (4) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-17987/10 ЗАО АПТЕКА-   Фурамаг,      "Олайнфарм    Латвия   ФГБУ "НЦЭСМП" 250410      от 02.08.2010 ХОЛДИНГ"      капс. 50 мг,  АО"                    Минздрав-                 (Лот N 4)                   10 шт. - уп.                         соцразвития                                           конт. яч.                            России                                                (3) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18460/10 ООО "Вайет"   Тазоцин,      "Вайет        Италия   ФГБУ "НЦЭСМП" AF62/12     от 05.08.2010               лиоф-т        Ледерле                Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/приг. р-ра  С.п.А."                соцразвития                                           в/в введ.                            России                                                4 г + 0.5 г,                                                                               1 шт. - фл.                                                                                (12) - пач.                                                                                карт.                                                                                                                                                     N 04-18020/10 ОАО           Гентамицин,   ОАО           Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 10510       от 02.08.2010 "Дальхимфарм" р-р в/в и     "Дальхимфарм"          Минздрав-                 (Лот N 4)                   в/м введения                         соцразвития                                           40 мг/мл,                            России                                                2 мл - амп.                                                                                (10) /с нож.                                                                               амп. или                                                                                   скариф./ -                                                                                 пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18020/10 ОАО           Линкомицина   ОАО           Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 120410      от 02.08.2010 "Дальхимфарм" гидрохлорид,  "Дальхимфарм"          Минздрав-                 (Лот N 4)                   р-р в/в и                            соцразвития                                           в/м введения                         России                                                300 мг/мл,                                                                                 1 мл - амп.                                                                                (10) /с нож.                                                                               амп. или                                                                                   скариф./                                                                                   - пач. карт.                                                  

N 04-18021/10 ООО «Компания Цефтриаксон, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 390610;

  от 02.08.2010 "Деко"        пор. д/приг.  "Деко"                 Минздрав-     400610      (Лот N 4)                   р-ра д/в/в и                         соцразвития                                           в/м введ.                            России                                                1 г - фл.                                                                                  (50) - кор.                                                                                карт.                                                         

N 04-18021/10 ООО «Компания Цефотаксим, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 240510;

  от 02.08.2010 "Деко"        пор. д/приг.  "Деко"                 Минздрав-     250510      (Лот N 4)                   р-ра д/в/в                           соцразвития                                           и в/м введ.                          России                                                1 г - фл.                                                                                  (50) - кор.                                                                                карт                                                          

N 04-20277/10 ООО «Компания Цефазолин, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 200210;

  от 24.08.2010 "Деко"        пор. д/приг.  "Деко"                 Минздрав-     210210      (Лот N 4)                   р-ра д/в/в                           соцразвития                                           и в/м введ.                          России                                                1 г - фл.                                                                                  - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18023/10 ООО "КРКА     Гентамицин-   "КРКА д.д.,   Словения ФГБУ "НЦЭСМП" А47403      от 02.08.2010 ФАРМА"        К, р-р в/в и  Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   в/м введения                         соцразвития                                           40 мг/мл,                            России                                                1 мл - амп.                                                                                (5) - уп.                                                                                  конт. яч.                                                                                  (2) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18023/10 ООО "КРКА     Цефамезин,    "КРКА д.д.,   Словения ФГБУ "НЦЭСМП" Z51316      от 02.08.2010 ФАРМА"        пор. д/приг.  Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   р-ра д/в/в                           соцразвития                                           и в/м введ.                          России                                                1 г - фл. -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18023/10 ООО "КРКА     Фромилид,     "КРКА д.д.,   Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" N60416      от 02.08.2010 ФАРМА"        табл. п/пл/о  Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   250 мг,       (Словения),            соцразвития                                           7 шт. - уп.   упаковано ООО          России                                                конт. яч.     "КРКА-РУС"                                                                   (2) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18023/10 ооо "КРКА     Фромилид      "КРКА д.д.,   Словения ФГБУ "НЦЭСМП" N68462      от 02.08.2010 ФАРМА"        Уно, табл.    Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   рет. п/о                             соцразвития                                           500 мг,                              России                                                7 шт. - уп.                                                                                конт. яч. -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18023/10 ООО "КРКА     Ципринол,     "КРКА д.д.,   Словения ФГБУ "НЦЭСМП" N65417      от 02.08.2010 ФАРМА"        табл. п/пл/о  Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   500 мг,                              соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч. -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18023/10 ООО "КРКА     Ципринол,     "КРКА д.д.,   Словения ФГБУ "НЦЭСМП" А47200      от 02.08.2010 ФАРМА"        р-р д/инфуз.  Ново место"            Минздрав-                 (Лот N 4)                   конц. 10                             соцразвития                                           мг/мл, 10 мл                         России                                                - амп. (5) -                                                                               подд. пласт.                                                                               - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-17991/10 ООО "Морон"   Бисептол,     "Пабяницкий   Польша   ФГБУ "НЦЭСМП" 00141109;   от 02.08.2010               табл. 480     фармацевти-            Минздрав-     00311109    (Лот N 4)                   мг, 20 шт.    ческий завод           соцразвития                                           - уп. конт.   Польфа АО"             России                                                яч. - пач.                                                                                 карт.                                                         

N 04-17990/10 ООО «Озон» Азитромицин, ООО «Озон» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 080410

  от 02.08.2010               капс. 250                            Минздрав-                 (Лот N 4)                   мг, 6 шт.                            соцразвития                                           - уп. конт.                          России                                                яч. - пач.                                                                                 карт.                                                         

N 04-21622/10 ООО «Озон» Офлоксацин, ООО «Озон» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 040710

  от 09.09.2010               табл. п/о                            Минздрав-                 (Лот N 4)                   200 мг,                              соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч.                                                                                  - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-17973/10 ООО "Пфайзер" Далацин Ц     "Пфайзер МФГ. Бельгия  ФГБУ "НЦЭСМП" Т00468      от 02.08.2010               фосфат, р-р   Бельгия Н.В."          Минздрав-                 (Лот N 4)                   в/в и в/м                            соцразвития                                           введения                             России                                                150 мг/мл,                                                                                 4 мл - амп.                                                                                - подд.                                                                                    пласт. -                                                                                   пач. карт.                                                    

N 04-17973/10 ООО «Пфайзер» Зивокс, р-р «Фрезениус Норвегия ФГБУ «НЦЭСМП» 09I23Z57

  от 02.08.2010               д/инфуз.      Каби НорджАС"          Минздрав-                 (Лот N 4)                   2 мг/мл,                             соцразвития                                           300 мл -                             России                                                пак. инф.                                                                                  однораз.                                                                                   (10) - кор.                                                                                карт.                                                                                                                                                     N 04-17973/10 ООО "Пфайзер" Зивокс,       Пфайзер       США      ФГБУ "НЦЭСМП" С100313     от 02.08.2010               табл. п/о     Фармасьюти-            Минздрав-                 (Лот N 4)                   600 мг,       калз ЭлЭлСи            соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч.                                                                                  - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18018/10 ОАО АКО       Тетрациклин-  ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 240710      от 02.08.2010 "Синтез"      АКОС, мазь    "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/наружн.                            соцразвития                                           прим. 3%,                            России                                                15 г - тубы                                                                                алюм. - пач.                                                                               карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       Эритромицин,  ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 10110       от 02.08.2010 "Синтез"      мазь          "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/наружн.                            соцразвития                                           прим. 10                             России                                                тыс. ЕД/г,                                                                                 15 г - тубы                                                                                алюм. - пач.                                                                               карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       АзитРус,      ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 50710       от 02.08.2010 "Синтез"      капс. 250     "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   мг, 6 шт. -                          соцразвития                                           уп. конт.                            России                                                яч. - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       Линкомицин,   ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 320710      от 02.08.2010 "Синтез"      р-р в/в и     "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   в/м введения                         соцразвития                                           300 мг/мл,                           России                                                1 мл - амп.                                                                                (10) /со                                                                                   скариф./ -                                                                                 пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18018/10 ОАО АКО       Ципрофлокса-  ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 1300610     от 02.08.2010 "Синтез"      цин, табл.    "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   п/о 250 мг,                          соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч. -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18018/10 ОАО АКО       Оксамп,       ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 100610      от 02.08.2010 "Синтез"      капс. 125 мг  "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   + 125 мг,                            соцразвития                                           10 шт. - уп.                         России                                                конт. яч.                                                                                  (2) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       Оксамп-       ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 2130610     от 02.08.2010 "Синтез"      натрий, пор.  "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/приг. р-ра                         соцразвития                                           д/в/в и в/м                          России                                                введ. 333.5                                                                                мг + 166.5                                                                                 мг - фл.                                                                                   10 мл (50)                                                                                 - кор. карт.                                                                                                                                              N 04-18018/10 ОАО АКО       Ампициллин,   ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 1070610     от 02.08.2010 "Синтез"      пор. д/приг.  "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   р-ра д/в/в                           соцразвития                                           и в/м введ.                          России                                                1000 мг -                                                                                  фл. (50) -                                                                                 кор. карт.                                                                                                                                                N 04-18018/10 ОАО АКО       Сультасин,    ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 160610      от 02.08.2010 "Синтез"      пор. д/приг.  "Синтез"               Минздрав-                 (ЛотN 4)                    р-ра д/в/в                           соцразвития                                           и в/м введ.                          России                                                1 г + 500                                                                                  мг, 1 шт.                                                                                  - фл. - пач.                                                                               карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       Стрептоми-    ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 130510      от 02.08.2010 "Синтез"      цин, пор.     "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/приг. р-ра                         соцразвития                                           д/ин. в/м                            России                                                1 г - фл.                                                                                  (50) - кор.                                                                                карт.                                                                                                                                                     N 04-18018/10 ОАО АКО       Линкомицин,   ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 50710       от 02.08.2010 "Синтез"      капс. 250     "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   мг, 10 шт.                           соцразвития                                           - уп. конт.                          России                                                яч. (2) -                                                                                  пач. карт.                                                                                                                                                N 04-18018/10 ОАО АКО       Ампициллин-   ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 400310      от 02.08.2010 "Синтез"      АКОС, лиоф-т  "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   д/приг. р-ра                         соцразвития                                           в/в и в/м.                           России                                                введ. 500 мг                                                                               - фл. (50)                                                                                 - кор. карт.                                                                                                                                              N 04-18018/10 ОАО АКО       Амосин,       ОАО АКО       Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 470710      от 02.08.2010 "Синтез"      табл. 500     "Синтез"               Минздрав-                 (Лот N 4)                   мг, 10 шт.                           соцразвития                                           - уп. конт.                          России                                                яч. - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-17979/10 ЗАО "Сервье"  Биопарокс R,  Эгис АО       Венгрия  ФГБУ "НЦЭСМП" 1070210     от 02.08.2010               аэр. д/инг.   фармацевти-            Минздрав-                 (Лот N 4)                   дозир. 0.125  ческий завод           соцразвития                                           мг/доза, 400                         России                                                доз, 10 мл                                                                                 - балл. аэр.                                                                               алюм. с                                                                                    клап. дозир.                                                                               /с насад.                                                                                  распыл.                                                                                    д/рта и носа                                                                               и колп.                                                                                    предохр./                                                                                  - пач. карт.                                                                                                                                              N 04-18015/10 ОАО "Фарм-    Азитрокс,     ОАО "Фарм-    Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 110710;     от 02.08.2010 стандарт-     капс. 500     стандарт-              Минздрав-     120710      (Лот N 4)     Лексредства"  мг, 3 шт.     Лексредства"           соцразвития                                           - уп. конт.                          России                                                яч. - пач.                                                                                 карт.                                                         

N 04-18015/10 ОАО «Фарм- Ко-тримокса- ОАО «Фарм- Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 270510;

  от 02.08.2010 стандарт-     зол, табл.    стандарт-              Минздрав-     280510      (Лот N 4)     Лексредства"  480 мг,       Лексредства"           соцразвития                                           10 шт. уп.                           России                                                конт. яч.                                                                                  (2) - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                     N 04-18001/10 ЗАО           Цефазолин,    ЗАО           Россия   ФГБУ "НЦЭСМП" 120310;     от 02.08.2010 "Фармацевти-  пор. д/приг.  "Фармацевти-           Минздрав-     130310      (Лот N 4)     ческая Фирма  р-ра д/в/в    ческая Фирма           соцразвития                             "ЛЕККО"       и в/м введ.   "ЛЕККО"                России                                                1 г - фл.                                                                                  (30) - кор.                                                                                карт.