МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 ноября 2010 г. N 04И-1161/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 04-17983/10 ЗАО "АВЕНТИС Таваник, р-р "Авентис Германия ФГБУ "НЦЭСМП" 40С817 от 02.08.2010 ФАРМА" д/инфуз. Фарма Минздрав- (Лот N 4) 5 мг/мл, Дойчланд соцразвития 100 мл - фл. ГмбХ" России - пач. карт. N 04-18024/10 ООО Меронем, "АстраЗенека Япония ФГБУ "НЦЭСМП" GT199 от 02.08.2010 "АстраЗенека лиоф-т ЮК Лимитед" Минздрав- (Лот N 4) Фармасьюти- д/приг. р-ра [Велико- соцразвития калз" в/в введ. британия], России 1 г - фл. произведено (10) - пач. "Сумитомо карт. Фармасьюти- калс Ко. Лтд" N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Вильпрафен "Яманучи Италия ФГБУ "НЦЭСМП" 09J07/87 от 02.08.2010 Фарма" солютаб, Фарма С.п.А." Минздрав- (Лот N 4) табл. дисп. соцразвития 1 г, 5 шт. России - уп. конт. яч. (2) - пач. карт. N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Вильпрафен, "Яманучи Италия ФГБУ "НЦЭСМП" 09L02/87 от 02.08.2010 Фарма" табл. п/о Фарма С.п.А." Минздрав- (Лот N 4) 500 мг, соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. - пач. карт. N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Пимафуцин, "Теммлер Италия ФГБУ "НЦЭСМП" 10CD от 02.08.2010 Фарма" супп. ваг. Италиа Минздрав- (Лот N 4) 100 мг, С.р.Л." соцразвития 3 шт. - уп. России конт. б/яч. - пач. карт. N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Юнидокс "Астеллас Нидер- ФГБУ "НЦЭСМП" 10В22/06 от 02.08.2010 Фарма" солютаб, Фарма Юроп ланды Минздрав- (Лот N 4) табл. дисп. Б.В." соцразвития 100 мг, России 10 шт. - уп. конт. яч. - пач. карт. N 04-18004/10 ЗАО "Астеллас Флемоксин "Астеллас Нидер- ФГБУ "НЦЭСМП" 09L11/56 от 02.08.2010 Фарма" Солютаб, Фарма Юроп ланды Минздрав- (Лот N 4) табл. дисп. Б.В." соцразвития 250 мг, 5 России шт. - уп. конт. яч. (4) - пач. карт. N 04-17987/10 ЗАО АПТЕКА- Фурамаг, "Олайнфарм Латвия ФГБУ "НЦЭСМП" 250410 от 02.08.2010 ХОЛДИНГ" капс. 50 мг, АО" Минздрав- (Лот N 4) 10 шт. - уп. соцразвития конт. яч. России (3) - пач. карт. N 04-18460/10 ООО "Вайет" Тазоцин, "Вайет Италия ФГБУ "НЦЭСМП" AF62/12 от 05.08.2010 лиоф-т Ледерле Минздрав- (Лот N 4) д/приг. р-ра С.п.А." соцразвития в/в введ. России 4 г + 0.5 г, 1 шт. - фл. (12) - пач. карт. N 04-18020/10 ОАО Гентамицин, ОАО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 10510 от 02.08.2010 "Дальхимфарм" р-р в/в и "Дальхимфарм" Минздрав- (Лот N 4) в/м введения соцразвития 40 мг/мл, России 2 мл - амп. (10) /с нож. амп. или скариф./ - пач. карт. N 04-18020/10 ОАО Линкомицина ОАО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 120410 от 02.08.2010 "Дальхимфарм" гидрохлорид, "Дальхимфарм" Минздрав- (Лот N 4) р-р в/в и соцразвития в/м введения России 300 мг/мл, 1 мл - амп. (10) /с нож. амп. или скариф./ - пач. карт.
N 04-18021/10 ООО «Компания Цефтриаксон, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 390610;
от 02.08.2010 "Деко" пор. д/приг. "Деко" Минздрав- 400610 (Лот N 4) р-ра д/в/в и соцразвития в/м введ. России 1 г - фл. (50) - кор. карт.
N 04-18021/10 ООО «Компания Цефотаксим, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 240510;
от 02.08.2010 "Деко" пор. д/приг. "Деко" Минздрав- 250510 (Лот N 4) р-ра д/в/в соцразвития и в/м введ. России 1 г - фл. (50) - кор. карт
N 04-20277/10 ООО «Компания Цефазолин, ООО «Компания Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 200210;
от 24.08.2010 "Деко" пор. д/приг. "Деко" Минздрав- 210210 (Лот N 4) р-ра д/в/в соцразвития и в/м введ. России 1 г - фл. - пач. карт. N 04-18023/10 ООО "КРКА Гентамицин- "КРКА д.д., Словения ФГБУ "НЦЭСМП" А47403 от 02.08.2010 ФАРМА" К, р-р в/в и Ново место" Минздрав- (Лот N 4) в/м введения соцразвития 40 мг/мл, России 1 мл - амп. (5) - уп. конт. яч. (2) - пач. карт. N 04-18023/10 ООО "КРКА Цефамезин, "КРКА д.д., Словения ФГБУ "НЦЭСМП" Z51316 от 02.08.2010 ФАРМА" пор. д/приг. Ново место" Минздрав- (Лот N 4) р-ра д/в/в соцразвития и в/м введ. России 1 г - фл. - пач. карт. N 04-18023/10 ООО "КРКА Фромилид, "КРКА д.д., Россия ФГБУ "НЦЭСМП" N60416 от 02.08.2010 ФАРМА" табл. п/пл/о Ново место" Минздрав- (Лот N 4) 250 мг, (Словения), соцразвития 7 шт. - уп. упаковано ООО России конт. яч. "КРКА-РУС" (2) - пач. карт. N 04-18023/10 ооо "КРКА Фромилид "КРКА д.д., Словения ФГБУ "НЦЭСМП" N68462 от 02.08.2010 ФАРМА" Уно, табл. Ново место" Минздрав- (Лот N 4) рет. п/о соцразвития 500 мг, России 7 шт. - уп. конт. яч. - пач. карт. N 04-18023/10 ООО "КРКА Ципринол, "КРКА д.д., Словения ФГБУ "НЦЭСМП" N65417 от 02.08.2010 ФАРМА" табл. п/пл/о Ново место" Минздрав- (Лот N 4) 500 мг, соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. - пач. карт. N 04-18023/10 ООО "КРКА Ципринол, "КРКА д.д., Словения ФГБУ "НЦЭСМП" А47200 от 02.08.2010 ФАРМА" р-р д/инфуз. Ново место" Минздрав- (Лот N 4) конц. 10 соцразвития мг/мл, 10 мл России - амп. (5) - подд. пласт. - пач. карт. N 04-17991/10 ООО "Морон" Бисептол, "Пабяницкий Польша ФГБУ "НЦЭСМП" 00141109; от 02.08.2010 табл. 480 фармацевти- Минздрав- 00311109 (Лот N 4) мг, 20 шт. ческий завод соцразвития - уп. конт. Польфа АО" России яч. - пач. карт.
N 04-17990/10 ООО «Озон» Азитромицин, ООО «Озон» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 080410
от 02.08.2010 капс. 250 Минздрав- (Лот N 4) мг, 6 шт. соцразвития - уп. конт. России яч. - пач. карт.
N 04-21622/10 ООО «Озон» Офлоксацин, ООО «Озон» Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 040710
от 09.09.2010 табл. п/о Минздрав- (Лот N 4) 200 мг, соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. - пач. карт. N 04-17973/10 ООО "Пфайзер" Далацин Ц "Пфайзер МФГ. Бельгия ФГБУ "НЦЭСМП" Т00468 от 02.08.2010 фосфат, р-р Бельгия Н.В." Минздрав- (Лот N 4) в/в и в/м соцразвития введения России 150 мг/мл, 4 мл - амп. - подд. пласт. - пач. карт.
N 04-17973/10 ООО «Пфайзер» Зивокс, р-р «Фрезениус Норвегия ФГБУ «НЦЭСМП» 09I23Z57
от 02.08.2010 д/инфуз. Каби НорджАС" Минздрав- (Лот N 4) 2 мг/мл, соцразвития 300 мл - России пак. инф. однораз. (10) - кор. карт. N 04-17973/10 ООО "Пфайзер" Зивокс, Пфайзер США ФГБУ "НЦЭСМП" С100313 от 02.08.2010 табл. п/о Фармасьюти- Минздрав- (Лот N 4) 600 мг, калз ЭлЭлСи соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Тетрациклин- ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 240710 от 02.08.2010 "Синтез" АКОС, мазь "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) д/наружн. соцразвития прим. 3%, России 15 г - тубы алюм. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Эритромицин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 10110 от 02.08.2010 "Синтез" мазь "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) д/наружн. соцразвития прим. 10 России тыс. ЕД/г, 15 г - тубы алюм. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО АзитРус, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 50710 от 02.08.2010 "Синтез" капс. 250 "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) мг, 6 шт. - соцразвития уп. конт. России яч. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Линкомицин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 320710 от 02.08.2010 "Синтез" р-р в/в и "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) в/м введения соцразвития 300 мг/мл, России 1 мл - амп. (10) /со скариф./ - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Ципрофлокса- ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 1300610 от 02.08.2010 "Синтез" цин, табл. "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) п/о 250 мг, соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Оксамп, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 100610 от 02.08.2010 "Синтез" капс. 125 мг "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) + 125 мг, соцразвития 10 шт. - уп. России конт. яч. (2) - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Оксамп- ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 2130610 от 02.08.2010 "Синтез" натрий, пор. "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) д/приг. р-ра соцразвития д/в/в и в/м России введ. 333.5 мг + 166.5 мг - фл. 10 мл (50) - кор. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Ампициллин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 1070610 от 02.08.2010 "Синтез" пор. д/приг. "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) р-ра д/в/в соцразвития и в/м введ. России 1000 мг - фл. (50) - кор. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Сультасин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 160610 от 02.08.2010 "Синтез" пор. д/приг. "Синтез" Минздрав- (ЛотN 4) р-ра д/в/в соцразвития и в/м введ. России 1 г + 500 мг, 1 шт. - фл. - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Стрептоми- ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 130510 от 02.08.2010 "Синтез" цин, пор. "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) д/приг. р-ра соцразвития д/ин. в/м России 1 г - фл. (50) - кор. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Линкомицин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 50710 от 02.08.2010 "Синтез" капс. 250 "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) мг, 10 шт. соцразвития - уп. конт. России яч. (2) - пач. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Ампициллин- ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 400310 от 02.08.2010 "Синтез" АКОС, лиоф-т "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) д/приг. р-ра соцразвития в/в и в/м. России введ. 500 мг - фл. (50) - кор. карт. N 04-18018/10 ОАО АКО Амосин, ОАО АКО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 470710 от 02.08.2010 "Синтез" табл. 500 "Синтез" Минздрав- (Лот N 4) мг, 10 шт. соцразвития - уп. конт. России яч. - пач. карт. N 04-17979/10 ЗАО "Сервье" Биопарокс R, Эгис АО Венгрия ФГБУ "НЦЭСМП" 1070210 от 02.08.2010 аэр. д/инг. фармацевти- Минздрав- (Лот N 4) дозир. 0.125 ческий завод соцразвития мг/доза, 400 России доз, 10 мл - балл. аэр. алюм. с клап. дозир. /с насад. распыл. д/рта и носа и колп. предохр./ - пач. карт. N 04-18015/10 ОАО "Фарм- Азитрокс, ОАО "Фарм- Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 110710; от 02.08.2010 стандарт- капс. 500 стандарт- Минздрав- 120710 (Лот N 4) Лексредства" мг, 3 шт. Лексредства" соцразвития - уп. конт. России яч. - пач. карт.
N 04-18015/10 ОАО «Фарм- Ко-тримокса- ОАО «Фарм- Россия ФГБУ «НЦЭСМП» 270510;
от 02.08.2010 стандарт- зол, табл. стандарт- Минздрав- 280510 (Лот N 4) Лексредства" 480 мг, Лексредства" соцразвития 10 шт. уп. России конт. яч. (2) - пач. карт. N 04-18001/10 ЗАО Цефазолин, ЗАО Россия ФГБУ "НЦЭСМП" 120310; от 02.08.2010 "Фармацевти- пор. д/приг. "Фармацевти- Минздрав- 130310 (Лот N 4) ческая Фирма р-ра д/в/в ческая Фирма соцразвития "ЛЕККО" и в/м введ. "ЛЕККО" России 1 г - фл. (30) - кор. карт.
