<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-742/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 октября 2007 г.

N 01И-742/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16 (стрипы), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Якутский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии Е-170. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 5153. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аевит в капсулах, капсулы (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Биотэк в г. Нижний Новгород», показатель «Описание» (капсулы с вытекшим содержимым) — серии 3021206. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Описание» (таблетки с выкрошенными краями) — серии 41106. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Амид-Форум» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 6261. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Джунгли Кидс, сироп (флаконы полиэтиленовые) 150 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Морон» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 7B5872. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (раствор с осадком) — серии 160306. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-40» г. Сургут, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 10207. — Подорожника сок, сок 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030206. — Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010107. — Тенорик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, N 28 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармсервис» г. Салехард, показатель «Упаковка» (при вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается.) — серии HW6028AC. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Анти-Ангин формула, пастилки N 24 (упаковки ячейковые контурные), производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Описание» (пастилки с потрескавшейся поверхностью и воздушными полостями, с кусочками таблеточной массы в ячейках блистера), «Упаковка» (на внутренней поверхности ячеек блистера белый налет) — серии 21141206. — Аралии настойка, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 50706. — Метилурациловая мазь 10%, мазь для местного и наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ГП АО «Аптечный склад» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (на картонных пачках жирные пятна) — серии 211105. 9. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Аспаркам, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) — серии 50306. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ