<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-741/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 октября 2007 г.

N 01И-741/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»: — Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлизинг-фарм» Ставропольский филиал, показатель «Упаковка» (этикетки на ампулах отклеены) — серии 236020. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аспаркам, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки рассыпаются) — серии 40306. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Упсавит витамин С таблетки жевательные 0,5 г (тубы полипропиленовые) N 30, производства «Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «РОСТА» Н.Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии К1147. — Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «Велес» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 170705. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с неровной выщербленной поверхностью) — серии Н-169. — Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «БИОТЭК-Волга» г. Йошкар-Ола, показатель «Описание» (нарушена целостность пленочной оболочки) — серии TDC030306. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик Филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Упаковка» (масляные пятна на инструкциях по медицинскому применению и картонных пачках) — серии 613111. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 28, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Рифарм», г. Челябинск, показатель «Упаковка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 020107. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 181106. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 70407. 8. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на дне флакона мелкодисперсный осадок) — серии 3032007. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 10J. 9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщики филиал ЗАО «РОСТА» филиал в г. Уфа, ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Упаковка» (на блистере следы суппозиторной массы) — серии 6К98. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) — серии 30J. 10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармсервис» г. Салехард, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 5197. 11. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 160806. — Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Упаковка» (картонные коробки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) — серии 613111. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ