<Письмо> Росздравнадзора от 25.10.2007 N 01И-739/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 октября 2007 г.

N 01И-739/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Главного управления здравоохранения Воронежской области: — Декстроза моногидрат, субстанция-порошок 25 кг, производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ООО «Витязь» г. Москва, показатель «Бактериальные эндотоксины» — серии E223L. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ГУП «Республиканская оптовая аптечная база «Республика Тыва г. Кызыл, показатель «Описание» (бесцветная жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 090107. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Мир лекарств» Пермский край г. Оса, показатель «Цветность» — серии 530707. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Оптика-Сервис» г. Рязань, показатель «Упаковка» (ампулы, дно и стенки поддонов покрыты слоем белых кристаллов) — серии 84102006. — Новокаин, раствор для инъекций 2% (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик АНО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (на ампулах тонкий белый кристаллический налет) — серии 80806. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Калия хлорид, субстанция-порошок 20 кг (пакеты полиэтиленовые), производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Антей-98» г. Новосибирск, показатель «Потеря в массе при высушивании» — серии 030707. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ