<Письмо> Росздравнадзора от 25.09.2012 N 02И-887/12 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 сентября 2012 г. N 02И-887/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии В3473/В2041, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», произведено «Дженентек Инк.», США. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2012 г. N 02И-887/12

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии В3473/В2041:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Упаковка          - в разделе "Способ         - в разделе "Способ           инструкция по     применения и дозы" название применения и дозы" название   медицинскому      подраздела указано в        подраздела указано в          применению        редакции "Инструкция по     редакции "Инструкция по                         приготовлению концентрата". приготовлению кониентоата".