<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2011 N 04И-758/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 августа 2011 г. N 04И-758/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Риностоп, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками-капельницами) — серии 010111. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО «НПК «Катрен», Саратовская область, показатель «Маркировка» (на тубах номер серии указан в редакции «800810», на вторичных упаковках — «810910») — серий 800810, 810910. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк): — Аминосол-Нео Е, раствор для инфузий 10% (флаконы) 500 мл /в комплекте с держателем для флакона/ (Для стационаров»), производства «Хемофарм А.Д.», Сербия, поставщик ЗАО «Р-Фарм», г. Москва, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона номер серии указан в редакции «1261210», на вторичной упаковке — «1251210») — серий 1251210, 1261210. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик ООО «Восток-Интертрейд», Иркутская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 1111209. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА