<Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2009 N 01И-540/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 августа 2009 г.
N 01И-540/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Биотэк-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 230208. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аскорутин Д, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с выщербленной поверхностью, крошатся при выдавливании из контурной ячейковой упаковки) — серии 0050109. — Калчек, таблетки 10 мг N 30 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) — серии NK8001F. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Центр социальной инициативы «Физкультура и здоровье» г. Уфа, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 151008. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток раскрошившиеся, прилипшие к алюминиевой фольге блистера) — серии 9Х. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Описание» (при взбалтывании образуется взвесь) — серии 050209. 4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Изониазид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10% 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ГУП «Государственные аптеки республики Коми» г. Сыктывкар, показатель «Упаковка» (на ампулах и контурной ячейковой упаковке белый налет) — серии 461008. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Кеналог, суспензия для инъекций 1 мл 40 мг/мл N 5 (ампулы), производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «Роста» филиал г. Красноярск, показатель «Описание» (часть ампул с суспензией, содержащей агломератные неразбивающиеся образования) — серии 8L35898. — Линкас Лор, пастилки [мятные] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Красноярск, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске от светло-коричневого до коричневого цвета, у части пастилок налет серого цвета) — серии 2807130. — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 1,47 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Маркировка» (на пакетах маркировка номера серии и срока годности нечеткая, на части пакетов серия не читается) — серии 061208. — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1.4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина» г. Томск, показатели: «Описание» (на дне флаконов мелкодисперсный осадок), «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид (со следами клея) — серии 041108. — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с оранжевыми подтеками суппозиторной массы, картонная пачка с жирными оранжевыми пятнами) — серии 360408. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Клотримазол, крем для наружного применения (тубы алюминиевые) 20 г, производства «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация», показатель «Упаковка» (тубы деформированы) — серии 009. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
