<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2013 N 16И-813/13 (ред. от 06.12.2013) «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июля 2013 г. N 16И-813/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

(в ред. письма Росздравнадзора от 06.12.2013 N 16И-1454/13)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий: — «Подушка с наполнителем из гречишной муки (чехол из льна)», производства ООО «Русская линия», г. Воронеж, «приводит к снижению артериального давления (одной из причин головных болей и бессонницы)», — абзац исключен. — Письмо Росздравнадзора от 06.12.2013 N 16И-1454/13. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970. Одновременно информируем, что сопроводительные документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся медицинскими изделиями, не должны содержать сведений, которые могут создавать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности применения таких изделий в медицинских целях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО