<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2015 N 01И-1027/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2015 г. N 01И-1027/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm» производства «Медтроник МиниМед Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10169 от 18.12.2014).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2015 г. N 01И-1027/15

10 июня 2015 г.

Уважаемые Господа,

Настоящим компания Medtronic информирует Вас о неблагоприятном событии — поломке стальной иглы «устройства для инфузии MiniMed Sure-T» при применении медицинского изделия «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Medtronic MiniMed», США, Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2011/10169 от 18 декабря 2014 года

Описание проблемы:
В единичных количествах случаев, поломка иглы привела к госпитализации, связанной с гипергликемией и/или удалением иглы. Внедренные изменения в производственный процесс уменьшили число неблагоприятных сообщений по поводу поломки иглы. В случае поломки иглы инфузионной системы, основной клинический риск — это прекращение подачи инсулина, о котором помпа не подает сигнал тревоги, чтобы уведомить пациента. Если пациент обеспокоен тем, что игла может оставаться в теле, Медтроник рекомендует обратиться к лечащему врачу.

Действия, которые предпринимает Медтроник: 1. Все пользователи MiniMed Sure-T, контактная информация которых зарегистрирована в базе данных Медтроник, информируются об этом уведомлении. 2. Пациенты, у которых имеются инфузионные системы, произведенные до внесенных изменений, могут обменять нераспечатанные коробки бесплатно на измененные инфузионные системы.

Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам. Если у Вас есть дополнительные вопросы, касающиеся данного уведомления, обратитесь, пожалуйста, к сотрудникам подразделения «Диабет» Российского подразделения уполномоченного представителя производителя медицинских изделий ООО «Медтроник», тел. +7 495 580 7377.

Генеральный Директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА