МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2014 г. N 01И-911/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 21.11.2014 N 01И-1876/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

Письмом Росздравнадзора от 21.11.2014 N 01И-1876/14 сообщено о поступлении дополнительных сведений к данному документу.

— «Иодотин» для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)», производства ООО «ТехноДент», Россия, г. Белгород, ул. Корчанская, д. 132 А. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10201 от 03.03.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материал стоматологический для лечения и пломбирования корневых каналов зубов «ИОДОТИН» по ТУ 9391-003-67200978-2010″, производства ООО «ТехноДент», Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО