<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-909/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 июня 2014 г. N 01И-909/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Аппарат радиочастотный ThermaCool TG-2B с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06805 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат радиочастотный ThermaCool с принадлежностями», производства Solta Medical, Inc., США, в исполнениях: ThermaCool NXT TG-2A, ThermaCool CPT. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
