<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-908/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 июня 2014 г. N 01И-908/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer MN: 300-G», производства Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd., Singapore, for Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA, с принадлежностями: — «Принтер i-STAT Printer MN: PR-300», производства Healthcare Technology International Ltd., China, for Abbott Point of Care Inc Abbott Park, IL 60064 USA; — «Зарядное устройство i-STAT 1 Downloader/Recharger MN: DRC-300», производства Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL 60064 USA. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и производителя (производителей), на выявленное изделие и принадлежности не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/807 от 30.05.2006, срок действия до 30.05.2016, выданного на медицинское изделие «Анализатор портативный клинический модели i-STAT 1 Analyzer (Model N 300); i-STAT Portable Clinical Analyzer (Model N 200) для in vitro диагностики с двумя аккумуляторными батареям 9 В», производства I-STAT Corporation, Abbott Laboratories, США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО