<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2010 N 04И-491/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 мая 2010 г.

N 04И-491/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 30310. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», Свердловская область, показатель, «Упаковка» (в некоторых упаковках содержатся частицы таблеточной массы или оболочки) — серии 30909. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка нечеткая) — серии 51209. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Пермский край, показатель «Описание» (большая часть таблеток карамелизована, с матовой поверхностью) — серии Н-194. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», Пензенская область: — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (таблетки покрыты белым порошком) — серии 860509. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть — матовые, часть — глянцевые с белым налетом) — серии KYD9003.

• Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед-Пенза», Пензенская область, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов залита содержимым флаконов) — серии 140909. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
• Ингалипт, спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО «ДАВ Фарм», поставщик ООО «Фармус Плюс», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (подтеки на первичной упаковке из-под клапана микродозатора) — серии 031109. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (таблетки с наличием мраморности и точечными вкраплениями) — серии 2902080. 8. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев и пластинок) — серии 010109. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:
• Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Маркировка» (на отдельных ампулах маркировка частично стерта) — серии 080522. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал):
• Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010109. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатели: «Описание» (часть таблеток с матовой поверхностью, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа), «Средняя масса и однородность по массе» — серии Н-194. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА