<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2016 N 01И-840/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 25 апреля 2016 г. N 01И-840/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки для забора венозной крови — PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube», 13×75 см, LOT 1501030C, REF 552040201, производства «Чэнгду Пас Медикал Пластикс Пакаджинг Ко, Лтд», КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенных характеристик (по маркировке см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 апреля 2016 г. N 01И-840/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ МАРКИРОВКИ,
УКАЗАННОЙ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С МАРКИРОВКОЙ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННОГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ КОМИ

Сравниваемые сведения/параметры
КРД от 27.08.2009 N 63381, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009
Образцы медицинского изделия, предоставленные территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми Наименование изделия
Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: 1. Пробирки вакуумные различных размеров, с наполнителями и без наполнителей Вакуумные пробирки для забора венозной крови — PUTH Vacuum Blood Collection Tube/4 ml Clot Activator Tube Адрес места производства, страна
No. 5 Baicao Road, Western
Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China No. 6 Kexin Road, Western
Hi-Tech Zone, Chengdu, P.R.China