<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2011 N 04И-31/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 25 января 2011 г. N 04И-31/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ромашки цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатели: «Внешние признаки» (неоднородная смесь цветочных корзинок и их частей, проходящая сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм; цвет сырья серовато-бурый), «Эфирное масло» — серии 010410. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 50608. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, ифузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) — серии 20110. 4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 50 мкг/доза (ампулы) 10 доз N 5 /в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 1 мл N 5/, производства ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН), поставщик ЗАО «МЭНЧ-М», г. Москва, показатель «Маркировка» (маркировка названия препарата, количества доз, объема растворителя, регистрационного номера на вторичной упаковке не соответствует требованиям нормативной документации) — серии 848/растворитель 543. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА