<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2006 N 01И-36/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

N 01И-36/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края: — Бронхолитин, сироп, 125 г, производства «АО Софарма», Болгария, упакован Ростбалканфарм ЗАО — Россия, поставщик ООО «ИнтерКэр» Красноярский филиал, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) — серии 191204. — Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% , 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Маркировка» (ампулы с частично стертой маркировкой) — серии 1041005. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) — серии 16В. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Нормакс, таблетки покрытые оболочкой 400 мг N 6, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к стрипу из фольги алюминиевой) — серии ADX4010R. 4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% , 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка смазана) — серии 1011005. 5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Рутин, субстанция-порошок, производства «Сычуаньская фармацевтическая компания Сели, Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Лекфарм-Ангро», показатели «Нерастворимые субстанции», «Сульфатная зола» — серии 050801. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Димедрола раствор для инъекций 1%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», серии 1431005, см. Письмо Росздравнадзора от 04.07.2006 N 01-15940/06.

— Димедрола раствор для инъекций 1%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», показатель «Маркировка» (серия не читаема) — серии 1431005. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1000 мг, производства «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Цветность» — серии TKIM4001. 8. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ГУП УР «Фармация», серии 21326, см. Письмо Росздравнадзора от 12.05.2006 N 01-12816/06.

— Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки со сколами, присутствует запах уксусной кислоты) — серии 21326. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ