<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2006 N 01И-26/06 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 января 2006 г.

N 01И-26/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ООО «Русская тройка», показатель «Описание» (поверхность суппозиториев неоднородная, гранулированная) — серии 5G54. 2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок, производства «Северо-Восточная Генеральная фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «Авега», показатель «Растворимость» (мало растворим в спирте), «Удельное оптическое вращение» (43,52 град.), «Количественное содержание» (49,45%), «Потеря в массе при высушивании » (4,24%) — серии 01436. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 201005. — Цефотаксим, порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства «Промед Экспорт Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» (Владивосток), показатель «Упаковка» (отклеены этикетки на флаконах) — серии А-03-198. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Календулы настойка, 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», показатель «Сухой остаток» (1,92%) — серии 010305. — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, раствор для инъекций, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Рязанский филиал, показатель «Упаковка» (вложена инструкция на раствор дибазола 1%) — серии 081005. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД» Саратовский филиал, показатель «Механические включения» — серии 771005. 6. Забракованные ГУЗ «Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Ставропольского края: — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39», показатель «Маркировка» (местами стерта) — серии 340605. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 200405. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ