<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2010 N 04И-1354/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1354/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 декабря 2010 г. N 04И-1354/10

СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                организации,      средство                     пр-ва   организация                            представив-                                                                                   шей образцы                                                                                   лекарствен-                                                                                   ных средств                                                                                                                                                                   N 04-17987/10 ЗАО "АПТЕКА- Макропен(R), табл. "КРКА, д.д.,  Словения ФГБУ         V07878      от 02.08.2010 ХОЛДИНГ"     п/пл/о 400 мг,     Ново место"            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  8 шт. - уп. конт.                         Минздрав-                                           яч. (2) - пач.                            соцразвития                                         карт.                                     России                                                                                                                 N 04-17987/10 ЗАО "АПТЕКА- Монурал(R), гран.  "Замбон       Швейца-  ФГБУ         304826      от 02.08.2010 ХОЛДИНГ"     д/приг. перор.     Свитцерланд   рия      "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  р-ра 3 г, 8 г -    Лтд."                  Минздрав-                                           пакет. мн/сл.                             соцразвития                                         лам. - пач. карт.                         России                                                                                                                 N 04-18004/10 ЗАО          Зинерит(R), пор.   "Астеллас     Нидер-   ФГБУ         09L14/02;   от 02.08.2010 "Астеллас    д/приг. р-ра       Фарма ЮРОП    ланды    "НЦЭСМП"     09L15/02    (Лот N 4)     Фарма"       д/наружн. прим. -  Б.В."                  Минздрав-                                           фл. пласт. /с р-                          соцразвития                                         лем (фл.) 30 мл +                         России                                              аппл./ - пач.                                                                                 карт.                                                                                                                                                            N 04-17997/10 ЗАО "БАЙЕР"  Ципробай(R), табл. "Байер        Германия ФГБУ         BXFG781     от 02.08.2010              п/пл/о 500 мг,     Хелскэр АГ"            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  10 шт. - уп.                              Минздрав-                                           конт. яч. - пач.                          соцразвития                                         карт.                                     России                                                                                                                 N 04-18008/10 ЗАО "Глаксо- Аугментин(R), пор. "СмитКляйн    Велико-  ФГБУ         467111      от 02.08.2010 СмитКляйн    д/приг. перор.     Бичем Фарма-  британия "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)     Трейдинг"    сусп. 200 мг +     сьютикалз"             Минздрав-                                           28,5 мг - 5 мл,                           соцразвития                                         7,7 г - фл. /с                            России                                              колп. мерн./ -                                                                                пач. карт.                                                                                                                                                       N 04-18008/10 ЗАО "Глаксо- Аугментин(R),      "СмитКляйн    Велико-  ФГБУ         471004      от 02.08.2010 СмитКляйн    табл. п/о 875 мг + Бичем Фарма - британия "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)     Трейдинг"    125 мг, 7 шт. -    сьютикалз"             Минздрав-                                           уп. конт. яч. -                           соцразвития                                         пакет. из ф/алюм.                         России                                              лам. (2) - пач.                                                                               карт.                                                                                                                                                            N 04-18008/10 ЗАО "Глаксо- Зинацеф, пор.      "Глаксо-      Италия   ФГБУ         G533        от 02.08.2010 СмитКляйн    д/приг. р-ра       СмитКляйн              "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)     Трейдинг"    д/в/в и в/м введ.  С.П.А."                Минздрав-                                           750 мг, 1 шт. -                           соцразвития                                         фл. - пач. карт.                          России                                                                                                                 N 04-18022/10 ООО          Ципролет(R), р-р   "Марк         Индия    ФГБУ         M9016       от 02.08.2010 "ДР. РЕДДИ'С д/инфуз. 2 мг/мл,  Биосайенсез            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)     ЛАБОРАТОРИС" 100 мл - фл. п/э - Лтд"                   Минздрав-                                           пач. карт.                                соцразвития                                                                                   России                                                                                                                 N 04-20261/10 ООО "Зентива Офлоксин, табл.    "Зентива      Чешская  ФГБУ         3060610;    от 24.08.2010 Фарма"       п/пл/о 200 мг,     а.с."         Респуб-  "НЦЭСМП"     3070710     (Лот N 4)                  10 шт. - уп.                     лика     Минздрав-                                           конт. яч. (1) -                           соцразвития                                         пач. карт.                                России                                                                                                                 N 04-18023/10 ООО "КРКА    Макропен(R), табл. "КРКА, д.д.,  Словения ФГБУ         N68600      от 02.08.2010 ФАРМА"       п/пл/о 400 мг,     Ново место"            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  8 шт. - уп. конт.                         Минздрав-                                           яч. (2) - пач.                            соцразвития                                         карт.                                     России                                                                                                                 N 04-18023/10 ООО "КРКА    Макропен(R), гран. "КРКА, д.д.,  Словения ФГБУ         L55792      от 02.08.2010 ФАРМА"       д/пригот. перор.   Ново место"            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  сусп. 175 мг/5 мл,                        Минздрав-                                           20 г - фл. т/с /с                         соцразвития                                         лож. дозир./ -                            России                                              пач. карт.                                                                                                                                                       N 04-17991/10 ООО "Морон"  Ципромед, р-р кап. "Промед       Индия    ФГБУ         N10040      от 02.08.2010              ушн. 0,3%, 10 мл - Экспортс               "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  фл.-капельн.       Пвт. Лтд."             Минздрав-                                           пласт. - пач.                             соцразвития                                         карт.                                     России                                                                                                                 N 04-17975/10 ЗАО          Цифран(R) СТ,      "Ранбакси     Индия    ФГБУ         2158981     от 02.08.2010 "Ранбакси"   табл. п/о 500 мг + Лабораториз            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  600 мг, 10 шт. -   Лтд"                   Минздрав-                                           уп. конт. яч. -                           соцразвития                                         пач. карт.                                России                                                                                                                 N 04-17975/10 ЗАО          Цифран(R), табл.   "Ранбакси     Индия    ФГБУ         2157181     от 02.08.2010 "Ранбакси"   п/пл/о 500 мг,     Лабораториз            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  10 шт. - уп. конт. Лтд"                   Минздрав-                                           яч. - пач. карт.                          соцразвития                                                                                   России                                                                                                                 N 04-17975/10 ЗАО          Элефлокс, р-р      "Ранбакси     Индия    ФГБУ         9043311     от 02.08.2010 "Ранбакси"   д/инфуз. 500 мг/   Лабораториз            "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  100 мл, 100 мл -   Лимитед",              Минздрав-                                           фл. п/э - пак. п/э произведено            соцразвития                                         - пач. карт.       "Алкон                 России                                                                 Парэнтералз"                                                                                                                                  N 04-17988/10 ООО "Тева"   Сумамед(R), лиоф-т "Плива        Респуб-  ФГБУ         301050      от 02.08.2010              д/приг. р-ра       Хрватска      лика     "НЦЭСМП"                 (Лот N 4)                  д/инфуз. 500 мг,   д.о.о."       Хорватия Минздрав-                                           1 шт., 500 мг -                           соцразвития                                         фл. (5) - пач.                            России                                              карт.