<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2005/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2005/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки хирургические, латексные, стерильные, неопудренные», с внутренним покрытием ALOEVERA, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия; сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07613 от 17.08.2010, срок действия не ограничен. На выявленное изделие, в связи с информацией на маркировке о свойствах изделия, не заявленных при регистрации, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07613 от 17.08.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки хирургические латексные и синтетические, стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО