<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2003/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2003/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5-10000 мкл), модель BIOHIT Proline 5-50 «, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Финляндия. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12201 от 18.05.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Дозаторы механические одноканальные и многоканальные BIOHIT: 1. Дозаторы механические 1-канальные с фиксированным объемом дозирования (5-10000 мкл). 2. Дозаторы механические 1-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,1-50000 мкл). 3. Дозаторы механические 4-канальные с варьируемым объемом дозирования (5-250 мкл). 4. Дозаторы механические 8-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5-300 мкл). 5. Дозаторы механические 12-канальные с варьируемым объемом дозирования (0,5-300 мкл).», производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Финляндия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО