<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2002/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2002/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения комплектующую часть (Кабели соединительные «Пауэр Стар» (Power Star) зарегистрированного медицинского изделия «Ножницы хирургические биполярные «Пауэр Стар» (Power Star) с соединительным кабелем «Пауэр Стар» (Power Star)», производства «Джонсон & Джонсон Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02750 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

КОД
ПАРТИЯ
ДАТА ПРОИЗВОДСТВА
ВР930
527121
30 июня 2015
ВР940
527120
30 июня 2015
ВР940
527121
30 июня 2015

Причина отзыва: производителем было обнаружено, что Медицинское изделие имеет различия между кодом продукции и адаптером для кабеля, что влечет за собой риск несовместимости продукта с предполагаемым генератором (подробная информация о том, как определить код и лот продукции прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращении указанной комплектующей части Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии» с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2002/15

Данное Приложение содержит информацию о том, как определить код и лот продукции, используя этикетку на упаковке, и применимо для кодов и лотов, указанных в Таблице 1.

Код ВР940 используется для примера.