<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1674/14 (ред. от 20.11.2014) «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 24 октября 2014 г. N 01И-1674/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.11.2014 N 01И-1860/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ05.Д28351 от 28.01.2014 на лекарственный препарат «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 020114, производства ООО «Озон» (Россия). О несоответствии партии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования», «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2014 N 01И-1393/14. (в ред. письма Росздравнадзора от 20.11.2014 N 01И-1860/14) Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО