<Письмо> Минздрава России от 20.11.2014 N 20-3/682 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24.10.2014 N 13074)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 20 ноября 2014 г. N 20-3/682
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 24.10.2014 N 13074 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 24 октября 2014 г. N 13074
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Побочное действие» необходимо добавить «ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, инфекции верхних дыхательных путей», а также информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах, в том числе о возможности развития глаукомы, катаракты, задержки роста у детей. В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию о возможности задержки роста у детей, о необходимости мониторинга за пациентами, получающими препарат длительное время, о действиях в случае выявления задержки роста, о необходимости изменения режима дозирования; информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании ГКС в высоких дозах; информацию о том, что эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость, информацию об алгоритме действия в случае выявления односторонних полипов неправильной формы или кровоточащих.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
