<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-818/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 августа 2010 г.
N 04И-818/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Медфармюг», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 40210. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми пятнами) — серии 110410. — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 110210. 3. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пропован, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл N 5, производства «Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд.», Индия, поставщик ООО Фарм-Трэйд, Ставропольский край, показатель «Маркировка» (на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии) — серий А1210016, А1210017. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В 5114907. — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Горпилс, пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Описание» (таблетки с трещинами на поверхности и со сколами краев) — серии GOS-21025. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Стрептоцид растворимый, линимент 5% (тубы алюминиевые) 30 г, производства ОАО «Нижфарм», поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс», Республика Башкортостан, показатели: «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (на некоторых тубах имеются подтеки препарата, на картонных пачках — маслянистые пятна) — серии 300709. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал): — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Упаковка» (часть крышек с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 030610. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) — серии 950410. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
