<Письмо> Росздравнадзора от 24.08.2010 N 04И-814/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24 августа 2010 г.

N 04И-814/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Манинил 3.5, таблетки 3,5 мг (флаконы) N 120, производства «Берлин-Хеми АГ/Менарии Групп», Германия, поставщик Ростовский филиал ЗАО «РОСТА», Ростовская область, показатель «Описание» (таблетки имеют стойкий посторонний (плесневый) запах) — серии 01504 от 01.2010. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бетиол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармавир», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках и картонных пачках подтеки суппозиторной массы) — серии 30210. — Эринита таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 400909. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 9110040. 4. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 81032010. — Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польша, поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Упаковка» (на части вторичных упаковок маслянистые пятна) — серии РА0337. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Ставропольский филиал: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 050210. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Сфера», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 100310. — Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 81032010. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА